Nivolumab för recidiverande, refraktär eller detekterbar sjukdom efter chimär antigenreceptor T-cellsbehandling hos patienter med hematologiska maligniteter

Inklusionskriterier:

• Diagnos av följande tumörtyper

  • Icke Hodgkin-lymfom, inklusive:

    • Diffust stort B-cellslymfom: Histopatologisk bekräftelse
    • Mantelcellslymfom: Histopatologisk bekräftelse
    • Follikulärt lymfom, alla grader: Histopatologisk bekräftelse
    • Marginalzonens lymfom: Histopatologisk bekräftelse
  • Kronisk lymfatisk leukemi: Histopatologisk eller flödescytometrisk bekräftelse
  • Multipelt myelom: Histopatologisk eller flödesbekräftelse

• Återfall, refraktär eller detekterbar sjukdom efter behandling med chimära antigenreceptor-T-celler

  * Multipelt myelom: patienter måste ha uttömt alla behandlingsalternativ som är kända för att ge kliniska fördelar och vara motståndskraftiga mot minst 3 tidigare behandlingslinjer (inklusive ett immunmodulerande imidläkemedel [IMiD], proteasomhämmare [PI] eller anti-CD38 monoklonal antikropp)

• Har en mätbar sjukdom, definierad av histologi:

  • Non-Hodgkins lymfom, baserat på förekomst av lesioner >= 1,5 cm som kan mätas exakt i två dimensioner med datortomografi (CT) (föredraget) eller magnetisk resonanstomografi (MRT), och som inte ingår i något tidigare område för strålterapi
  • Kronisk lymfatisk leukemi: cirkulerande lymfocyter >= 5 000 / mm^3

  • Multipelt myelom, baserat på International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier för att ha ett eller flera av följande fynd:

    • Serum M-protein >= 1,0 g/dL
    • Urin M-protein >= 200 mg/24 timmar
    • Involverad serumfri lättkedjenivå >= 10 mg/dL med onormalt kappa/lambda-förhållande
    • Mätbara biopsibeprövade plasmacytom (>= 1 lesion har en enda diameter >= 2 cm)
    • Benmärgsplasmaceller >= 30 %
• Ha kapacitet att ge informerat samtycke
• Förväntad överlevnad på > 3 månader
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >= 20 ml/min
• Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) =< 3 x övre normalgräns (ULN)
• Totalt bilirubin =< 2 x ULN
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/uL
• Blodplättar >= 50 000/ul
• Hemoglobin >= 8 g/dL

Exklusions kriterier:

• Mottagande av intervenerande terapi efter CAR T-cellsinfusion
• Historik av en annan primär malignitet som inte har varit i remission på minst 1 år (med undantag för icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad lokal prostatacancer, kurativt behandlad ytlig blåscancer och livmoderhalscancer på plats på biopsi eller en skivepitelskada intraepitel. på papanicolaou [PAP] utstryk)
• Aktiv hepatit B, hepatit C vid tidpunkten för screening
• Känd (humant immunbristvirus [HIV]) seropositivitet
• Försökspersoner med okontrollerad infektion
• Samtidig användning av andra anticancermedel eller experimentella behandlingar
• Aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi med undantag för vitiligo och autoimmun alopeci
• Känd aktiv inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
• Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Inhalerade eller topikala steroider och binjuresersättningsdoser är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom
• Känd historia av någon aktiv infektiös pneumonit
• Förekomst av akut eller kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD) som kräver aktiv behandling såvida den inte är begränsad till hudinblandning och hanteras med enbart topikal steroidbehandling
• Har aktivt cytokinfrisättningssyndrom
• Graviditet eller amning: Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (uringraviditetstest: minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin [hCG]) inom 14 dagar efter den första dosen av studera läkemedel. Kvinnor får inte amma. Kvinnor av icke-fertil ålder är de som är postmenopausala mer än 1 år eller som har genomgått en bilateral tubal ligering eller hysterektomi. Kvinnor i fertil ålder och män som har partners i fertil ålder måste gå med på att använda 2 effektiva preventivmedel under studien och i 8 månader efter den sista dosen nivolumab