Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arseniktrioxid, askorbinsyra, dexametason och talidomid vid behandling av patienter med multipelt myelom

9 juli 2013 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Fas II-studie av arseniktrioxid, askorbinsyra, dexametason och talidomid hos patienter med tidigare obehandlade högrisk- eller återfallande eller refraktärt multipelt myelom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som arseniktrioxid och dexametason, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Talidomid kan stoppa tillväxten av multipelt myelom genom att blockera blodflödet till cancern. Att ge arseniktrioxid tillsammans med askorbinsyra, dexametason och talidomid kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge arseniktrioxid tillsammans med askorbinsyra, dexametason och talidomid fungerar vid behandling av patienter med multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm svarsfrekvensen hos patienter med tidigare obehandlade högrisk- eller recidiverande eller refraktärt multipelt myelom (MM) som behandlats med arseniktrioxid, askorbinsyra, dexametason och talidomid.
  • Bestäm säkerheten för denna behandling hos dessa patienter.

Sekundär

  • Bestäm varaktigheten av svaret, progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter med tidigare obehandlad högrisk-MM som behandlats med denna regim.

DISPLAY: Detta är en öppen studie.

  • Induktionsterapi: Patienterna får arseniktrioxid IV under 1-4 timmar och askorbinsyra IV under 15-30 minuter på dagarna 1-5 i vecka 1 och sedan två gånger i veckan i veckorna 2-12; oral dexametason på dagarna 1-4, 11-14, 29-32, 39-42, 57-60 och 67-70 (vecka 1, 2, 5, 6, 9 och 10); och oral talidomid en gång dagligen under veckorna 1-12.
  • Konsolideringsterapi: Med början 4 veckor efter avslutad induktionsterapi får patienterna arseniktrioxid och askorbinsyra som vid induktionsterapi; oral dexametason dag 1-4, 29-32 och 57-60 (vecka 1, 5 och 9); och oral talidomid en gång dagligen under veckorna 1-12.
  • Underhållsbehandling: Med början 4 veckor efter avslutad konsolideringsterapi får patienterna arseniktrioxid IV under 1-4 timmar och askorbinsyra IV under 15-30 minuter dag 1, 8, 15 och 22. Behandling med arseniktrioxid och askorbinsyra upprepas var 90:e dag (var 12:e vecka). Patienterna får också oralt dexametason dag 1-4. Behandling med dexametason upprepas var 28:e dag. Patienterna får oral talidomid en gång dagligen. Underhållsterapi fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 4 veckor och därefter var sjätte månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 33-68 patienter (15-34 med tidigare obehandlade högrisk-multipelt myelom [MM] och 18-34 med recidiverande eller refraktär MM) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av multipelt myelom (MM), som uppfyller 1 av följande kriterier:
  • Tidigare obehandlad sjukdom med dålig prognos, som uppfyller 1 av följande kriterier:
  • Aktiv sjukdom med β2 mikroglobulin ≥ 5,5 mg/dL
  • Inaktiv sjukdom med perifera plasmaceller ELLER kromosom 13 eller 14 abnormiteter genom fluorescerande in situ hybridisering
  • Återfall eller refraktär sjukdom
  • Mätbar sjukdom av serum och urin M-protein och/eller mätbart plasmacytom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2* OBS: *ECOG 3 tillåtet för patienter med skelettsmärta på grund av MM

Förväntad livslängd

  • Minst 3 månader

Hematopoetisk

  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3 om inte plasmaceller > 50 % i benmärgen
  • Alla tillåtna WBC gav plasmaceller > 50 % i benmärgen

Lever

  • SGOT och SGPT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin ≤ 6,0 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Absolut QT-intervall ≤ 460 msek med kalium ≥ 4,0 mEq/L OCH magnesium ≥ 1,8 mg/dL
  • Inga ledningsfel
  • Ingen instabil angina
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen New York Heart Association klass II-IV hjärtsjukdom
  • Ingen annan signifikant underliggande hjärtdysfunktion

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel med dubbelmetod i ≥ 4 veckor före, under och i ≥ 4 veckor efter avslutad studieterapi
  • Ingen blod-, ägg- eller spermiedonation under studiedeltagande
  • Ingen historia av grand mal-anfall förutom infantila feberkramper
  • Ingen redan existerande neurotoxicitet eller neuropati ≥ grad 2
  • Ingen okontrollerad diabetes mellitus
  • Ingen aktiv allvarlig infektion som inte kan kontrolleras med antibiotika
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
  • Inget annat villkor som skulle hindra studieefterlevnad eller uppföljning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidigare talidomid tillåten (hos patienter med återfall eller refraktär MM)
  • Ingen tidigare talidomid i kombination med arseniktrioxid
  • Tidigare epoetin alfa tillåtet

Kemoterapi

  • Se Biologisk terapi
  • Tidigare arseniktrioxid tillåten (för patienter med återfall eller refraktär MM)
  • Ingen samtidig cytotoxisk kemoterapi
  • Ingen kemoterapi inom 2 veckor efter avslutad studiebehandling

Endokrin terapi

  • Tidigare steroidbehandling tillåten (för patienter med återfall eller refraktär MM)

Strålbehandling

  • Ingen samtidig bredfältsstrålbehandling

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Tidigare och samtidiga bisfosfonater tillåtna
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Studiestol: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

7 december 2022

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Senast verifierad

1 december 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCF-IRB-7469
  • CDR0000428248 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • CCF-IRB-5241
  • CCF-CTI-T12016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg I multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera