Telefonbaserat beslutsstöd för landsbygdspatienter

Bröstcancerpatienter rekommenderas ofta att skriva ner en lista med frågor innan de pratar med sina kirurger eller onkologer om behandlingsbeslut. Men utan stöd kan nydiagnostiserade patienter vara för överväldigade för att göra en lista med sina frågor. Under de senaste 30 åren har studier visat att patienter tjänar på att en forskare eller sjuksköterska ställer frågor eller bekymmer de kan ha innan ett kommande möte med sin primära vårdgivare. I några av dessa studier skrev forskaren eller sjuksköterskan sedan ner patientens frågor så att läkaren kunde vara säker på att svara på dem.

Idag är det få anläggningar som tillhandahåller denna typ av patientstöd, känt som besöksförberedelser, kanske på grund av kostnaden och/eller organisatoriska utmaningar. Vårt forskarteam, ett partnerskap mellan UCSF Decision Services och Cancer Resource Centers i Mendocino County (CRCMC), implementerade en form av besöksförberedelse som kallas konsultationsplanering (CP). Utredarna har fått CP att fungera i våra samhällen genom att utbilda personal på resurscenter att leverera tjänsten i ansikte mot ansikte intervjuer med patienter.

I en nyligen avslutad pilotstudie samlade och analyserade utredarna initiala data som tyder på att CP är lämpligt för olika landsbygdspatienter i Mendocino County (inklusive indianer och latinos), och att CP kan vara effektiv när den levereras via telefon.

Utredarna har nu tilldelats ett bidrag för att undersöka effektiviteten och kostnadseffektiviteten av att leverera CP per telefon (Tele-CP) kontra personligen.

Primära mål:

• Att mäta och jämföra effekten av personlig CP och Tele-CP på beslutsmässig själveffektivitet (primärt resultat), beslutskonflikt, ångest, bröstcancerrelaterad livskvalitet och följsamhet till besök och behandlingar.
• Att mäta och jämföra kostnadseffektiviteten för personlig CP och Tele-CP

Sekundärt mål:

• Att mäta läkarens tillfredsställelse och uppfattning om beslutsprocessen.

Studiehypoteser:

1. Tele-CP kan levereras till en lägre interventionskostnad för patient och resurscenter än personlig CP.
2. Tele-CP-patienter kommer att nå samma nivåer av beslutsmässig själveffektivitet (primärt resultat), beslutskonflikt, ångest, livskvalitet och följsamhet till besök och behandling som personliga CP-patienter.
3. Läkare kommer att rapportera lika tillfredsställelse och kommer att bedöma sin beslutsprocess lika oavsett om patienten upplevde CP eller Tele-CP.

1996 utvärderade Dr. Belkora och hans kollegor CP vid Stanford och UCSF och fann att det minskade upplevda hinder för kommunikation och förbättrade tillfredsställelsen för patienter och läkare. CP har varit tillgängligt på UCSF Cancer Resource Center sedan 1999, där det annonseras till alla cancerpatienter genom broschyrer och flygblad. CP har också integrerats i de kliniska processerna vid UCSF Breast Care Center sedan 1998, där det nu erbjuds varje patient med ny eller lokalt återkommande sjukdom som står inför beslut om behandling av bröstcancer i ett tidigt skede.

2003 tilldelades Dr. Belkora forskningsfinansiering från California Breast Cancer Research Program för att genomföra en pilotstudie med titeln: Decision Support in Rural Underserved North Coast Counties. Detta pilotprojekt dokumenterade, i en retrospektiv design, att både på plats och Tele-CP var associerade med hög tillfredsställelse eller själveffektivitetsnivåer för beslut bland cancerpatienter på landsbygden som fick icke-medicinska stödjande tjänster från CRCMC.

Utredarna drog därför slutsatsen att CP och Tele-CP är acceptabla, genomförbara och genomförbara interventioner att jämföra i en prospektiv randomiserad, kontrollerad studie i Mendocino County. Utredarna kunde också dra slutsatsen att Decision Self Efficacy var ett lämpligt primärt resultatmått ur både vetenskaplig och samhällssynpunkt.

Denna studie är en non-inferiority design som används i situationer där en effektiv behandling redan har etablerats, i detta fall personlig CP. Målet är att bevisa, statistiskt, att en annan behandling (Tele-CP) är lika effektiv som den etablerade, inom en förutbestämd marginal av icke-underlägsenhet. Vi kommer därför att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie av icke-underlägsenhet mellan Tele-CP och personlig CP. Resultaten inkluderar beslutsmässig self-efficacy, ångest, beslutskonflikt, sjukdomsrelaterad livskvalitet, följsamhet till besök och behandlingar, interventionskostnader till patient och resurscenter samt läkarens tillfredsställelse och uppfattning om beslutsprocessen.

Cirka 90 Mendocino-patienter diagnostiseras varje år med ny eller lokalt återkommande bröstcancer. I genomsnitt blir 75 bröstcancerpatienter per år kunder till CRCMC, eftersom de får icke-medicinska stödjande tjänster från denna byrå. Till exempel matchas resurscenterklienter med en "kompis" som är en överlevande av ett liknande tillstånd och är utbildad att ge känslomässigt stöd. Kunder använder också resurscentrets bibliotek och deltar i supportgrupper. Tidigare har de erbjudits personlig CP.

När vår studie påbörjas kommer alla resurscenterklienter som diagnostiserats med stadium 0, 1, 2, 3 eller 4 bröstcancer och som är schemalagda för ett beslutstillfälle hos en kirurg eller onkolog att bli ombedd att delta. Baserat på uppdaterade preliminära data (från resurscentrets register från 2007) kommer utredarna att kräva 58 försökspersoner under studieperioden för att göra den primära analysen av studien vetenskapligt och statistiskt giltig, även om vi kommer att fortsätta samla upp till 116 patienter för att att genomföra sekundära, utforskande, delmängdsanalyser. Klienter som samtycker till att delta i vår studie kommer att slumpmässigt tilldelas Tele-CP eller personlig CP. En anställd på resurscentret (Konsultationsplanerare eller "CPer") kommer att använda den tilldelade metoden (CP eller Tele-CP) för att hjälpa patienterna att förbereda en lista med frågor till sin kirurg eller onkolog. Före och efter CP- eller Tele-CP-sessionen och läkarbesöket kommer klienterna att bli ombedda att fylla i korta undersökningar som beskriver deras självförtroende, ångest, förvirring, livskvalitet och kostnader för dem för att göra CP-sessionen (t. restid). Från dessa undersökningar, såväl som andra uppgifter, kommer vi att avgöra om Tele-CP är lika effektivt som personlig CP, och om det var bekvämare och billigare.

Tid 0:

• När en patient med bröstcancer kontaktar CRCMC för information eller stöd, kommer CRCMC-personalen att be klienten att fylla i standardformuläret för CRCMC Client Intake. Personalen kommer sedan att erbjuda CP och fråga om klientens potentiella intresse av att delta i studien. Om kunden är en enspråkig spansktalande, kommer resurscentrets personal att anlita en av de utsedda översättarna för att hjälpa till med kommunikations- och samtyckesprocessen, med hjälp av vårt UCSF CHR-godkända spanska samtyckesformulär. Om klienten har något potentiellt intresse av att delta i studien kommer hon att hänvisas till en medlem av forskargruppen. Klienten kommer också att få en kopia av det UCSF CHR-godkända studiesamtyckesformuläret för granskning.
• En medlem av forskargruppen kommer att granska studieprotokollet med CRCMC-klienten och fortsätta med processen för informerat samtycke.
• För gränsklienter (som bor i extremt avlägsna områden) kommer samtyckesprocessen att initieras på telefon med en medlem av forskargruppen, och en kopia av samtyckesformuläret kommer att postas, faxas eller e-postas till ämnet. Efter att försökspersonen har haft en chans att läsa och granska samtycket, kommer forskargruppsmedlemmen sedan ta upp (via telefon) alla frågor eller funderingar de kan ha. Om försökspersonen vill fortsätta med studien kommer hon att underteckna samtycket och vidarebefordra det till forskarteammedlemmen via fax eller amerikansk post.
• För försökspersoner som lätt kan träffas personligen och inte har transportutmaningar, kommer en forskargruppsmedlem att träffa varje ämne och slutföra samtyckesprocessen personligen.

Varje samtyckesprocess kommer att slutföras i enlighet med alla UCSF, statliga och federala riktlinjer för skydd av mänskliga subjekt. Inga studieprocedurer kommer att inledas förrän efter att samtyckesprocessen är klar och försökspersonen undertecknar studiesamtyckesformuläret. En kopia av samtycket kommer att ges till varje försöksperson. En kopia av dessa dokument kommer också att placeras i ämnets CRCMC-klientfil.

Denna rättegång kommer att äga rum vid CRCMC:s inlands- och kustkontor i Ukiah och Mendocino. Interventioner kommer att ske per telefon i den ena studiearmen och på ett resurscenterkontor (Ukiah eller Mendocino, beroende på vilken som ligger närmast klientens hemvist) i den andra studiearmen. Patienter som randomiserats till resurscentrumarmen, som inte kan ordna transport, kommer att köras av en resurscenterpersonal.

Tid 1:

• Efter att ett informerat samtycke har erhållits kommer en forskargruppsmedlem att initiera studieprotokollsprocedurerna, erhålla slumpmässig tilldelning och schemalägga patienten för lämplig CP-intervention.

Tid 2:

• Konsultationsplaneraren (CPer, d.v.s. studieinterventionisten) kommer att träffa klienten (och översättare vid behov) antingen på resurscentret eller via telefon via konferenssamtal. CPer kommer att administrera baslinjeundersökningarna personligen eller per telefon, sedan CPer kommer att administrera CP, och slutligen, när deltagaren har fått en utskriven kopia av CP, kommer CPer att administrera post-CP undersökningar. CPer kommer att ljudspela in denna session oavsett om den sker personligen eller per telefon. Deltagare som tar emot Tele-CP kommer att få en kopia av den utskrivna CP antingen via post, fax, e-post eller personligen. I enlighet med resurscentrets praxis kommer CPern under Tele-CP-samtalet att ordna en ömsesidigt lämplig tid för att träffa deltagaren antingen per telefon eller personligen för att granska den utskrivna CP:n. Post-CP-undersökningarna kommer att administreras vid denna tidpunkt.

Tid 3:

• CPer, (och översättare vid behov) kommer att följa med patienten till hennes läkares tid hos specialisten. CPer kommer att spela in besöket på ljud (patienter kommer att skickas en kopia av ljudinspelningen inom en vecka) och administrerar undersökningar efter besöket omedelbart efter mötets slut. Försökspersonerna kommer också att få en kopia av CPer-anteckningarna för granskning och filer.
• Eftersom utredarna införlivar en enkät som läkare kan fylla i efter konsultationen, har utredarna även inkluderat ett formulär för läkares medgivande för studien. En forskargruppsmedlem kommer också att ge varje deltagande läkare en kopia av formuläret för studiesamtycke och granska studien med var och en av dessa försökspersoner. Ett informerat samtycke kommer att fyllas i med varje läkare. En kopia av samtycket (inklusive försökspersonens rättighetsförklaring) kommer att ges till varje läkare. I början av studien kommer utredarna att kontakta alla Mendocino-onkologer och kirurger som träffar bröstcancerpatienter för att avgöra deras vilja att delta.
• Obs: Denna läkares medgivandeprocess kommer att slutföras i enlighet med alla UCSF, statliga och federala riktlinjer för skydd av mänskliga subjekt. Inga studieprocedurer kommer att inledas förrän efter att samtyckesprocessen är klar och läkaren undertecknat studiesamtyckesformuläret. En kopia av samtycket (inklusive försökspersonens rättighetsförklaring) kommer att ges till dessa försökspersoner.

Tid 4:

Sex månader efter läkarkonsultationen kommer en forskargruppsmedlem att kontakta klienten (och översättaren vid behov) för att fylla i 6-månadersundersökningarna. För närvarande kommer en kopia av deltagarens aktuella CRCMC Client Intake-formulär att läggas till studiefilen.