Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACTiF- Bedömning av slutna skenbensfrakturer

15 februari 2012 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos CP-533 536 hos försökspersoner med sluten fraktur på tibialskaftet

Syftet med denna studie är att ta reda på de goda och dåliga effekterna av ett prövningsläkemedel som heter CP-533,536 hos patienter med sluten fraktur av tibialskaftet som genomgår intern fixering med hjälp av brotschad inter-locked IM spikningsprocedur

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bosnien och Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Indien, 226003
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City, Kouchi-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi, Nagasaki-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi, Saitama-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195427
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, Sydafrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4000
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor 17 år eller äldre med bekräftad stängning av tibiala epifyser, med en sluten fraktur av tibial diafys som genomgår behandling med brotschat låst IM spikningsprocedur och frånvaro av ett associerat kompartmentsyndrom eller vaskulär skada;
  • Slutna tibiafrakturer Typ A, B & C (Se OTA frakturklassificering) kan inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare frakturer på samma skenben som kan påverka spikningsproceduren eller försämrad synlighet av nuvarande fraktur eller en historia av osteomyelit;
  • Försökspersoner med andra kliniskt signifikanta skador som avsevärt kan försämra viktbärandet av den drabbade extremiteten;
  • Patienter med ett frakturgap på >1 cm efter initial operation och före läkemedelsadministrering;
  • Andra planerade invasiva eller icke-invasiva ingrepp avsedda att främja benläkning av skenbensfrakturen som studeras är inte tillåtna under de första 24 veckorna efter behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo fordon
EXPERIMENTELL: CP-533 536 Dosnivå 2
Läkemedel: CP-533, 536
Aktivt studieläkemedel
ÖVRIG: Vårdstandard
Procedur: Vårdstandard
Standard kirurgiskt ingrepp
EXPERIMENTELL: CP-533 536 Dosnivå 1
Läkemedel: CP-533,536
Aktivt studieläkemedel
EXPERIMENTELL: CP-533 536 Dosnivå 3
Läkemedel: CP-533,536
Aktivt studieläkemedel
EXPERIMENTELL: CP-533.536 Dosnivå 4
Läkemedel: CP-533,536
Aktivt studieläkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till frakturläkning jämfört med placebo
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som behöver en sekundär intervention för att främja frakturläkning
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Påverkan på patientens förmåga att återgå till normal funktion, allmänt hälsotillstånd, arbetsproduktivitet och grad av smärta vid frakturstället jämfört med placebo- och Standard of Care-grupper
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Tid till frakturläkning jämfört med Standard of Care
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Andel patienter läkta jämfört med placebo
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Dags till regelbunden kallusbildning jämfört med placebo
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

21 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3241010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tibiafrakturer

Kliniska prövningar på CP-533, 536

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera