Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CP101 för behandling av ulcerös kolit

25 januari 2024 uppdaterad av: Jessica Ravikoff Allegretti, Brigham and Women's Hospital
Detta är en dosvarierande explorativ fas 1-pilotstudie för att bedöma implantation, säkerhet och effekt av CP101, ett oralt mikrobiomterapeutiskt medel, hos deltagare med aktiv mild till måttlig ulcerös kolit. Totalt 30 patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras 1:1 till antingen en kort eller förlängd induktionsdosering med CP101. En bedömning av mikrobiomet kommer att ske vid baslinjen, dag 6, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16 och vecka 24.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dosvarierande explorativa fas 1-pilotstudie kommer att utvärdera implantation, säkerhet och effekt av CP101, ett oralt mikrobiomterapeutiskt medel, hos deltagare med aktiv mild till måttlig UC.

Deltagare med mild till måttlig sjukdom, definierad som en komplett Mayo-poäng på ≥4 till ≤9 kommer att vara berättigade till registrering. Berättigade deltagare måste ha en endoskopisk och

histologiskt bekräftad diagnos av mild till måttlig UC. Deltagarna måste ha aktiv sjukdom vid endoskopi (Mayo endoskopisk poäng<=1) utförd under screening.

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras 1:1 till antingen initial induktion eller initial och utökad induktionsdosering med CP101. Båda armarna kommer att få en initial induktionsdos av CP101 bestående av 10 kapslar dagligen i 5 dagar. Deltagarna får sedan antingen utökad induktion med en daglig dos av fem CP101-kapslar till och med vecka 8 eller matchande placebo. Både deltagare och PI kommer att bli blinda för tilldelning av behandlingsarm.

Deltagarna kommer att bedömas till och med vecka 8 för det primära resultatet, engraftment. Säkerhetsresultat (alla AE och säkerhetslaboratorievärden) kommer att bedömas under den 8 veckor långa behandlingsperioden. Dessutom kommer sekundära effektutfall av sjukdomsremission och respons att utvärderas vid vecka 8. Deltagarna kommer också att följas under vecka 24 för långsiktig säkerhet, engraftment och kliniska resultat (inklusive men inte begränsat till remission och respons). AE kommer att registreras från informerat samtycke till och med vecka 24 provbesök. Blodprover för säkerhetslaboratorieanalys, såväl som blod- och avföringsprover för biomarkörbedömningar kommer att samlas in vid schemalagda försöksbesök enligt schemat för bedömningar.

Det primära resultatet, ympning av CP101-associerade mikrober kommer att mätas med två baslinjeprover (före CP101-administrering) och deltagarens vecka 8 avföringsprov efter randomisering. Ytterligare avföringsprovtagningar för mikrobiombedömning kommer att ske dag 6, vecka 4, 8, 12, 16 och 24.

Deltagare som upplever en försämring av sin UC under studien eller en allvarlig flare som kräver administrering av räddningsterapi, kommer att dras tillbaka från studien men inte ersättas. De kommer att betraktas som behandlingsmisslyckanden och senast insamlade värden kommer att överföras.

Denna studie kommer prospektivt att registrera cirka 30 vuxna deltagare vid ett enda center.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Man eller kvinna ≥18 år
  3. Ulcerös kolit diagnostiserats av rutinmässiga kliniska, radiografiska, endoskopiska kriterier
  4. Aktiv mild-måttlig UC som bestämts genom koloskopi cirka 10-21 dagar före randomisering i studien. (flexibel sigmoidoskopi tillåten om patienten har genomgått en fullständig koloskopi inom 12 månader efter baslinjen)
  5. Mild-måttlig UC, definierad av en komplett Mayo-poäng för att inkludera: summan av rektal blödning, avföringsfrekvens, endoskopiska fynd och underpoäng för läkares globala bedömning på totalt ≥4 och ≤9, med varje individuell subgrupppoäng ≥1.)
  6. Sjukdom minst 15 cm från analkanten
  7. Stabil dosering av samtidig medicinering

Exklusions kriterier:

  1. Svår eller refraktär UC definieras som Mayo-poäng ≥10
  2. Sjukdom begränsad till distal proktit
  3. Feber > 38,3°C
  4. Känd historia av Crohns sjukdom eller obestämd kolit
  5. Oförmåga att inta kapslar (t.ex. kraftigt illamående, kräkningar, gastropares, obstruktion i magsäcken, dysfagi och/eller kronisk aspiration i anamnesen).
  6. Känd eller misstänkt giftig megakolon och/eller känd tunntarmsileus
  7. Patienter med aktiv tarmobstruktion
  8. Antibiotikaanvändning inom den föregående 1 månaden före randomisering
  9. Förväntas få antibiotika inom 8 veckor efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) (dvs för planerat/förväntat förfarande)
  10. Kända avföringsstudier positiva för ägg och/eller parasiter eller avföringskultur inom 30 dagar före inskrivning
  11. Clostridioides difficile positiv avföringstestning via GDH/EIA toxintest vid screeningbesök
  12. Fick ett prövningsläkemedel eller vaccin inom 3 månader innan studiestart
  13. Fick en FMT inom de senaste 6 månaderna
  14. Patienter med anatomiska eller medicinska kontraindikationer för koloskopi, inklusive men inte nödvändigtvis begränsade till toxisk megakolon, gastrointestinala (GI) fistlar, omedelbart postoperativt tillstånd från bukkirurgi, allvarlig koagulopati, stor eller symtomatisk abdominal aortaaneurysm, eller någon patient som patienten bedömer som betydande risk för komplikationer av koloskopi
  15. Patienter med tidigare kolektomi, stomi, J-pouch eller tidigare tarmkirurgi (exklusive kolecystektomi, blindtarmsoperation)
  16. Det går inte att slutföra lämpliga tvättningsperioder/avbryta tidigare terapier, enligt definitionen i avsnitt 5.3
  17. Patienter med känd diagnos primär eller sekundär immunbrist t.ex. IgA-brist, SCID, CGD
  18. Känd aktiv malignitet förutom basalcellshudcancer, skivepitelcancer
  19. Samtidig intensiv induktionskemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling för aktiv malignitet (patienter på underhållskemoterapi får endast inskrivas efter samråd med medicinsk monitor)
  20. Patienter med något annat betydande medicinskt tillstånd som kan förvirra eller störa utvärderingen av säkerhet, tolerabilitet eller förhindra överensstämmelse med studieprotokollet efter utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CP101
Förlängd induktion: Deltagarna kommer att få den korta induktionsdosen av CP101 bestående av 10 kapslar dagligen i 5 dagar. Deltagarna i denna arm kommer sedan att få en utökad daglig induktionsdos av fem CP101-kapslar till och med vecka 8.
Läkemedel: CP-101

CP101 är ett prövningsläkemedel för oralt mikrobiom utformat för att leverera en komplett och funktionell mikrobiom för att varaktigt reparera tarmdysbios, som utvärderas för att förhindra återkommande CDI.

CP101 innehåller levande mikrobiella samhällen, härledda från noggrant screenad human donatoravföring som är testad, stabiliserad, karakteriserad och formulerad till kapslar utformade specifikt för leverans till tunntarmen för frisättning, för att undvika potentiell nedbrytning av magsyra.
Placebo-jämförare: CP101 + Placebo
Kort induktion: Deltagarna kommer att få den korta induktionsdosen av CP101 bestående av 10 kapslar dagligen i 5 dagar. Deltagare i denna arm kommer sedan att få 5 kapslar placebo till och med vecka 8.
Läkemedel: CP-101 + Placebo
Placebo i denna studie kommer att presenteras i kapslar som är identiska i storlek, lukt, konsistens och utseende som CP101-kapslarna. Dessa kommer att tas fram av BWH:s utredningsläkemedelstjänst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera ympning av CP101-associerade mikrober efter förlängd induktion jämfört med den korta induktionsarmen
Tidsram: 8 veckor
Kvantifiering av CP101-associerade taxa efter administrering av CP101 som var frånvarande vid baslinjen (pre-CP101-administrering)
8 veckor
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CP101
Tidsram: 8 veckor
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (inklusive behandlingsuppkomna biverkningar för kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar och vitala tecken)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effekten av CP101 på induktion av klinisk remission
Tidsram: 8 veckor
Partiell Mayo-poäng 0 till 2 inklusive rektal blödningsunderpoäng på 0, en avföringsfrekvenspoäng eller 0 eller 1
8 veckor
Att utvärdera effekten av CP101 på induktion av kliniskt svar
Tidsram: 8 veckor
En minskning från baslinjen i den partiella Mayo-poängen på ≥2 poäng och minst 30 % minskning från baslinjen, och en minskning av subpoängen för rektal blödning på ≥1 eller en absolut subpoäng för rektal blödning på 0 eller 1
8 veckor
Att utvärdera effekten av CP101 på induktion av endoskopisk remission
Tidsram: 8 veckor
Mayo endoskopi underpoäng på 0 eller 1
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

2 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P001470

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på CP-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera