Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker effekten av nedsatt leverfunktion på säkerhet, tolerans och hur kroppen bearbetar ett experimentellt läkemedel

26 augusti 2009 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, öppen, parallell grupp, multipeldosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och toleransen av CP-945 598 administrerat till försökspersoner med nedsatt och normal leverfunktion

CP-945 598 elimineras efter omfattande metabolism. Minskad leverfunktion kan påverka dess eliminering från kroppen via metabolism. Denna studie kommer därför att jämföra farmakokinetiken (tidsförlopp för läkemedelskoncentrationer i kroppen), säkerhet och tolerabilitet för CP-945 598 hos patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion och friska kontrollpersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk: Matchad för ålder (± 5 år), vikt (± 10 kg) och kön (±2 försökspersoner per kön)
  • Försökspersoner med leversjukdom: 1. lätt funktionsnedsättning (child-pugh-poäng 5-6), måttlig (child-pugh-poäng 7-9). 2. stabil leversjukdom: inga förändringar under de senaste 30 dagarna. 3. stabil dos av medicinering och/eller behandling.

Exklusions kriterier:

  • Alla ämnen: Ej receptbelagd användning av missbruksdroger/nöjesdroger; nyligen behandlad med experimentella läkemedel eller örtexperiment; EKG och blodtryck som faller utanför protokollspecificerade gränser; historia av regelbunden tobaksanvändning som överskrider protokollspecificerade gränser
  • Normala ämnen: medicinskt viktiga hälsotillstånd; nyligen användande av receptbelagda eller receptfria läkemedel; historia av regelbunden alkoholanvändning som överskrider protokollspecificerade gränser
  • Försökspersoner med leversjukdom: barn-puge-poäng högre än 9; leverkarcinom och hepatorenalt syndrom; Genomgått porta-caval shuntkirurgi; Historik av GI-blödning på grund av esofagusvaricer eller magsår mindre än 1 månad före studiestart; signifikant hepatisk encefalopati; svår ascites och/eller pleurautgjutning; Positivt alkoholprov/alkotest vid screening eller dag 0.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normal leverfunktion
Läkemedel: CP-945,598
Administrering av CP-945 598 till patienter med mild leverfunktion
Läkemedel: CP-945,598
Administrering av CP-945 598 till patienter med måttlig leverfunktion
Läkemedel: CP-945,598
Administrering av CP-945 598 till patienter med normal leverfunktion
Experimentell: Mild leverfunktion
Läkemedel: CP-945,598
Administrering av CP-945 598 till patienter med mild leverfunktion
Läkemedel: CP-945,598
Administrering av CP-945 598 till patienter med måttlig leverfunktion
Läkemedel: CP-945,598
Administrering av CP-945 598 till patienter med normal leverfunktion
Experimentell: Måttlig leverfunktion
Läkemedel: CP-945,598
Administrering av CP-945 598 till patienter med mild leverfunktion
Läkemedel: CP-945,598
Administrering av CP-945 598 till patienter med måttlig leverfunktion
Läkemedel: CP-945,598
Administrering av CP-945 598 till patienter med normal leverfunktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av läkemedels- och metabolitkoncentrationer i serum som samlats in vid olika tidpunkter under 24 timmars doseringsintervall dag 1 och 14, före daglig dos dag 5-7, 13, efter avslutad läkemedelsbehandling dag 15-18, 21, 28 och 35
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övervakning av biverkningar under hela studiens varaktighet
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Säkerhetslaboratorietester (kemi, hematologi, urinanalys) dag 0, 7, 15, 35
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens) dag 1, 7 och 14
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
EKG på dag 1, 7 och 14
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2009

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5351029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CP-945,598

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera