Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SMART Design för att jämföra antipsykotiska behandlingar vid behandlingsresistent schizofreni

22 augusti 2020 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

Sekventiella slumpmässiga försök med flera uppdrag för att jämföra antipsykotiska behandlingar vid behandlingsresistent schizofreni

Projektet avser att ta behandlingsresistent schizofreni som forskningsobjekt och använder sequential multiple assignment randomized trial (SMART) design för att definiera behandlingsrekommendationer för olika läkemedelsregimer för behandlingsresistent schizofreni och för att fastställa den fysiska förbättringsregimen för klozapinresistent schizofreni och att utforska riktade regleringssystem för ultraresistent schizofreni.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en sekventiell multipeluppdrag RCT-design av antipsykotiska läkemedel, som planerar att rekrytera 162 personer med behandlingsresistent schizofreni följt under 12 månader. Studien omfattar tre behandlingsfaser och en naturalistisk uppföljningsfas. Deltagare som uppfyller svarskriterierna stannar kvar på den behandlingen under 12 månaders behandling. Om deltagarna misslyckas med behandlingen eller inte kan tolerera biverkningarna, går patienten till nästa fas av studien för att få en ny behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

162

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för schizofreni,
  2. vara 18-55 år,
  3. behandlingsresistent schizofreni: inget svar på tillräckliga doser (400-600 mg/dag CPZ-ekvivalent) av minst två antipsykotika under de senaste 5 åren,
  4. Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med medicinska eller psykiatriska komorbiditeter och de som behöver samtidiga andra läkemedel är uteslutna.
  2. Patienter med kontraindikationer för ens en av de föreslagna behandlingsarmarna är uteslutna.
  3. Patienter med risker som extrem agitation, stupor eller självmord är uteslutna.
  4. Kvinnliga patienter med graviditet eller amning är också uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klozapin
Klozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakoncentration >350ng/ml
Läkemedel: Klozapin
Clozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakoncentration >350ng/ml Amisulprid 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Andra namn:
  • Klozapin + Amisulprid
  • Clozapin+Gingke biloba
Experimentell: Klozapin + Amisulprid
Clozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakoncentration >350ng/ml Amisulprid 200-800mg/d
Läkemedel: Klozapin
Clozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakoncentration >350ng/ml Amisulprid 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Andra namn:
  • Klozapin + Amisulprid
  • Clozapin+Gingke biloba
Experimentell: Clozapin+Gingke biloba
Clozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakoncentration >350ng/ml Gingke biloba 120-360mg/d
Läkemedel: Klozapin
Clozapin 400 ~ 600mg/d eller plasmakoncentration >350ng/ml Amisulprid 200-800mg/d Gingke biloba 120-360mg/d
Andra namn:
  • Klozapin + Amisulprid
  • Clozapin+Gingke biloba
Experimentell: MECT
MECT: Behandlingen varade i 4 månader, totalt 16 gånger
Enhet: MECT
MECT:Behandlingen varade i 4 månader, totalt 16 gånger MST:Behandlingen varade i 4 månader, totalt 16 gånger
Andra namn:
  • MST
Experimentell: MST
MST:Behandlingen varade i 4 månader, totalt 16 gånger
Enhet: MECT
MECT:Behandlingen varade i 4 månader, totalt 16 gånger MST:Behandlingen varade i 4 månader, totalt 16 gånger
Andra namn:
  • MST
Experimentell: DBS
Två elektrodplaceringsgrupper (target nucleus accumbens och hippocampus respektive)
Enhet: DBS
Två elektrodplaceringsgrupper (target nucleus accumbens och hippocampus respektive)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjen PANSS-poäng vid 12 veckor
25 % eller mer förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Ändring från baslinjen PANSS-poäng vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa reaktioner
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 14 veckor, 16 veckor, 32 veckor
Barnes Akathisia Scale (BAS) (0,14, högre poäng betyder ett sämre resultat),
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 14 veckor, 16 veckor, 32 veckor
Negativa reaktioner
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 14 veckor, 16 veckor, 32 veckor
Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale (SAS) (0,40, högre poäng betyder ett sämre resultat)
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 14 veckor, 16 veckor, 32 veckor
Negativa reaktioner
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 14 veckor, 16 veckor, 32 veckor
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (0,42, högre poäng betyder ett sämre resultat)
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 14 veckor, 16 veckor, 32 veckor
Neurokognitiva bedömningar och social funktion
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
University of California, San Diego (UCSD) Prestationsbaserad kompetensbedömning-kort (UPSA-B) (0 100, högre poäng betyder ett bättre resultat) används för att utvärdera den sociala funktionen,
baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Neurokognitiva bedömningar och social funktion
Tidsram: baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
MATRICS konsensus kognitiva batteri (MCCB) har använts i stor utsträckning för att utvärdera kognitiva underskott hos schizofrenipatienter (0%, 100%, högre poäng betyder ett bättre resultat)
baslinje, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Kliniska bedömningar
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 14 veckor, 16 veckor, 32 veckor
PANSS (30 210, högre poäng betyder ett sämre resultat),
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 14 veckor, 16 veckor, 32 veckor
Kliniska bedömningar
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 14 veckor, 16 veckor, 32 veckor
Klinikerklassade dimensioner av psykossymptomallvarlighet (CRDPS) (0,32, högre poäng betyder ett sämre resultat),
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 14 veckor, 16 veckor, 32 veckor
Kliniska bedömningar
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 14 veckor, 16 veckor, 32 veckor
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) (0,27, högre poäng betyder ett sämre resultat)
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 14 veckor, 16 veckor, 32 veckor
Kliniska bedömningar
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 14 veckor, 16 veckor, 32 veckor
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) (0,7, högre poäng betyder ett sämre resultat)
baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 14 veckor, 16 veckor, 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Utredare

  • Studiestol: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRS-SMART

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera