Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk och säkerhetsstudie med Adalimumab hos kinesiska personer med mild reumatoid artrit

16 november 2017 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, parallellgrupps, öppen, farmakokinetisk och säkerhetsstudie med Adalimumab i kinesiska personer med mild reumatoid artrit.

Farmakokinetisk och säkerhetsstudie med Adalimumab hos kinesiska personer med mild reumatoid artrit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200001
        • Site Reference ID/Investigator# 7181

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 år och äldre.
  • Mild RA.
  • Kroppsvikt mindre än 100 kg.

Exklusions kriterier:

  • Rullstolsbunden eller sängliggande.
  • Ledkirurgi som involverar leder som ska bedömas inom denna studie, inom två månader före screeningbesöket.
  • Intraartikulär, intramuskulär eller intravenös (IV) administrering av kortikosteroider inom 28 dagar före screeningbesöket.
  • Tidigare behandling med någon TNF-antagonist, inklusive adalimumab.
  • Positiv tuberkulin PPD 5.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Historik med hiv eller om immunförsämrad.
  • Historia om malignitet.
  • Dåligt kontrollerat medicinskt tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 40 mg adalimumab
Biologisk: adalimumab
40 mg enkel sc dos
Andra namn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisk: adalimumab
80 mg enkel sc dos
Andra namn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
EXPERIMENTELL: 80 mg Adalimumab
Biologisk: adalimumab
40 mg enkel sc dos
Andra namn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisk: adalimumab
80 mg enkel sc dos
Andra namn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
farmakokinetisk profil för en subkutan engångsdos på 40 och 80 mg adalimumab
Tidsram: Dag 1, 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22 och 29
Dag 1, 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22 och 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningsprofil
Tidsram: följ upp till dag 70 efter dos
följ upp till dag 70 efter dos
VAS-bedömningar
Tidsram: Dag 1, 15 och 29
Dag 1, 15 och 29
Svullen och öm led räknas
Tidsram: Dag 1, 15 och 29
Dag 1, 15 och 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

1 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera