Säkerhet och effektivitet av Adalimumab hos patienter som diagnostiserats med reumatoid artrit (DALI)
26 oktober 2011 uppdaterad av: Abbott
Säkerhet och effektivitet av Adalimumab (HUMIRA®) hos patienter som diagnostiserats med reumatoid artrit (DALI-studie)
Adalimumab är en av de farmakologiska behandlingarna för reumatoid artrit (RA) som nyligen har godkänts för försäljning, och som ett resultat av detta finns det endast effekt- och säkerhetsdata från kliniska prövningar med kontrollerade tillstånd. Studien kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av adalimumab i den vanliga kliniska praxisen för RA-behandling i Spanien, med flera typer av patienter som visar samtidiga behandlingar eller sjukdomar och följsamhet.
Bland säkerhetsstudierna av tumörnekrosfaktorantagonister har säkerheten för adalimumab varit mindre undersökt i den vanliga kliniska praxisen eftersom det, som ett resultat av dess senaste marknadsföring, inte inkluderades i BIOBADASER (Data Base for Biological Products in Spain, Rheumatology Spanish Society), Biologic Products Database of the Spanish Society of Rheumatology ) där ett samband mellan infliximabbehandling och risken för att utveckla aktiv tuberkulos fastställdes.
För att säkerställa upprätthållandet av den strikta vanliga läkarpraxisen (utan receptbelagd induktion), och i enlighet med rekommendationerna från SER (Sociedad Española de Reumatología, Spanish Society of Reumatology) konsensusdokument, kommer det endast att väljas ut de patienter som redan var i behandling med adalimumab (HUMIRA), (förutom patienter involverade i kliniska studier med Adalimumab), och hade visat bra svar, eller de som uppfyllde behandlingsindikationen i enlighet med SER-rekommendationerna och enligt produktresumén för adalimumab (HUMIRA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål
- För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av behandling med adalimumab (HUMIRA), administrerad både som monoterapi och kombinerad terapi, till patienter med reumatoid artrit under vanliga praxisförhållanden.
Sekundära mål
- För att utvärdera effektiviteten av behandlingen med adalimumab (HUMIRA), administrerad både som monoterapi och kombinerad terapi, till patienter med reumatoid artrit under vanliga förhållanden i enlighet med SER-rekommendationer:
- För att utvärdera livskvaliteten förknippad med adalimumab (HUMIRA)-behandlingen, administrerad både som monoterapi och kombinerad terapi, till patienter med reumatoid artrit under vanliga praxisförhållanden.
- För att beskriva profilen för patienter som behandlas med biologisk behandling med adalimumab (HUMIRA).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
705
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 29714
-
Algeciras, Spanien, 11207
- Site Reference ID/Investigator# 29061
-
Almeria, Spanien, 04009
- Site Reference ID/Investigator# 29710
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 29719
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Site Reference ID/Investigator# 29054
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Site Reference ID/Investigator# 29698
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 29063
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 29718
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 29720
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Site Reference ID/Investigator# 29706
-
Calella, Spanien, 08370
- Site Reference ID/Investigator# 29052
-
Cartagena, Spanien, 30203
- Site Reference ID/Investigator# 29065
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Site Reference ID/Investigator# 29713
-
El Palmar, Spanien, 31120
- Site Reference ID/Investigator# 29703
-
Ferrol, Spanien, 15405
- Site Reference ID/Investigator# 28607
-
Girona, Spanien, 17002
- Site Reference ID/Investigator# 5338
-
Granada, Spanien, 18014
- Site Reference ID/Investigator# 29701
-
Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 29711
-
Huelva, Spanien, 21080
- Site Reference ID/Investigator# 29705
-
Ibiza, Spanien, 07800
- Site Reference ID/Investigator# 29050
-
Jaen, Spanien, 23007
- Site Reference ID/Investigator# 29708
-
Jerez, Spanien, 11407
- Site Reference ID/Investigator# 29709
-
Lugo, Spanien, 27004
- Site Reference ID/Investigator# 29716
-
Malaga, Spanien, 29009
- Site Reference ID/Investigator# 29700
-
Manacor, Spanien, 07500
- Site Reference ID/Investigator# 29038
-
Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
- Site Reference ID/Investigator# 29712
-
Orense, Spanien, 32005
- Site Reference ID/Investigator# 29051
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07014
- Site Reference ID/Investigator# 29699
-
Pamplona, Spanien, 31000
- Site Reference ID/Investigator# 29717
-
Reus, Spanien, 43201
- Site Reference ID/Investigator# 29704
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 29715
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Site Reference ID/Investigator# 29068
-
Seville, Spanien, 41009
- Site Reference ID/Investigator# 30823
-
Tarragona, Spanien, 43003
- Site Reference ID/Investigator# 29064
-
Valls, Spanien, 43800
- Site Reference ID/Investigator# 29058
-
Vic, Spanien, 08500
- Site Reference ID/Investigator# 29055
-
Vigo, Spanien, 36204
- Site Reference ID/Investigator# 29697
-
Vigo, Spanien, 36211
- Site Reference ID/Investigator# 29059
-
Vigo/Pontevedra, Spanien, 36200
- Site Reference ID/Investigator# 29702
-
Viladecans, Spanien, 08840
- Site Reference ID/Investigator# 29053
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Reumatolog konsult
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter som genomgått behandling med adalimumab åtminstone under de senaste 4 månaderna före baseline-besöket, som har ett bra terapeutiskt svar på behandlingen och som inte har varit involverade i tidigare kliniska studier med Adalimumab eller
- Patienter som tidigare till baslinjebesöket har ordinerats adalimumab-överensstämmande behandlingsindikation enligt SER (Sociedad Española de Reumatología, Spanish Society of Rheumatology) rekommendationer:
- Patienter som hade lämnat informerat samtycke.
- Patienter som har ordinerats adalimumab enligt produktresumén
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka en fortsatt 12 månaders uppföljning förväntas inte.
- De kontraindikationer som anges i produktresumén
- Överkänslighet mot några av komponenterna i läkemedlet som ska administreras.
- Alla patologier som patienten visar och som, enligt medicinska kriterier, kontraindicerar den behandling som anges i protokollet enligt produktresumén för adalimumab (HUMIRA®).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RA-patienter i behandling med adalimumab (Humira)
RA-patienter i behandling med adalimumab (Humira) vid 40 mg varannan vecka
|
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av behandling med adalimumab (HUMIRA®), administrerad både som monoterapi och kombinerad terapi, till patienter med reumatoid artrit (RA) under vanliga förhållanden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av Adalimumab-behandling. Biverkningar: Medicinsk förekomst hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen
Tidsram: Baslinje, 1, 4, 6 och 12 månader
|
Säkerheten och toleransen för adalimumab bedömdes vid varje studiebesök.
Det totala antalet deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE), icke-allvarliga biverkningar (AE) och AE som ledde till utsättning presenteras.
Antalet deltagare som presenterar någon allvarlig eller icke-allvarlig händelse vid varje särskilt studiebesök redovisas också.
Observera att för incidensdata räknades deltagarna flera gånger om de upplevde en negativ händelse vid mer än ett besök.
För ytterligare information se Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje, 1, 4, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS 28) Index Genomsnittlig förändring från baslinjen. Disease Activity Score (DAS) är ett kombinerat index som har utvecklats för att mäta sjukdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid artrit (RA).
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
DAS 28-indexet mäter sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit och härleds från antalet svullna/ömma leder, laboratorietester av inflammation och deltagares bedömning av global hälsa (genom att markera en 10 cm linje från "mycket bra" till "mycket dålig") .
Intervaller användes för att klassificera deltagare, med en högre poäng som indikerar sämre kontroll av sjukdomen: Remission (<= 2,6), låg sjukdomsaktivitet (>2,6 till <=3,2), måttlig sjukdomsaktivitet (>3,2 till <= 5,1) och hög sjukdomsaktivitet Aktivitet (>5.1).
Den genomsnittliga förändringen i DAS 28-poäng från baslinje till slutlig presenteras.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng (DAS 28) Index Procentuell förändring från baslinjen. Disease Activity Score (DAS) är ett kombinerat index som har utvecklats för att mäta sjukdomsaktiviteten hos patienter med reumatoid artrit (RA).
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
DAS 28-indexet mäter sjukdomsaktivitet vid reumatoid artrit och härleds från antalet svullna/ömma leder, laboratorietester av inflammation och deltagares bedömning av global hälsa (genom att markera en 10 cm linje från "mycket bra" till "mycket dålig") .
Intervaller användes för att klassificera deltagare, med en högre poäng som indikerar sämre kontroll av sjukdomen: Remission (<= 2,6), låg sjukdomsaktivitet (>2,6 till <=3,2), måttlig sjukdomsaktivitet (>3,2 till <= 5,1) och hög sjukdomsaktivitet Aktivitet (>5.1).
Den procentuella minskningen av baslinjevärden presenteras.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Klinisk utvärdering av reumatoid artrit (RA). Klinisk utvärdering vid inklusionsbesöket och i vart och ett av studiebesöken.
Tidsram: Baslinje, 1, 4, 6 och 12 månader
|
Den behandlande läkaren skulle kliniskt utvärdera varje deltagare vid varje studiebesök och rapportera antalet smärtsamma och svullna leder.
Det genomsnittliga antalet smärtsamma eller svullna leder för deltagare utvärderade vid varje tidpunkt presenteras per undergrupp.
Antalet deltagare som utvärderats i varje undergrupp vid varje tidpunkt redovisas också.
|
Baslinje, 1, 4, 6 och 12 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning Health Assessment Questionnaire (HAQ Questionnaire) Genomsnittlig förändring från baslinjen.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Livskvalitet bedömdes med hjälp av Health Assessment Questionnaire (HAQ).
HAQ är en självrapporterad skala som används i studier av reumatoid artrit för att bedöma områden som påklädning/skötsel som uppstår, äta, gå, nå, greppa, bibehålla hygien och dagliga aktiviteter.
Det globala HAQ-enkätet poängsattes enligt följande: <1 = ingen/lindrig funktionsnedsättning, 1 till 2 = måttlig funktionsnedsättning och >2 = allvarlig funktionsnedsättning.
En ökad poäng tyder på en försämring av funktionsnedsättningen.
Den genomsnittliga förändringen i globala HAQ-poäng från baslinje till 12 månader rapporteras (baslinjevärde - slutvärde).
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Livskvalitetsbedömning Health Assessment Questionnaire (HAQ Questionnaire) Procentuell förändring från baslinjen.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Livskvalitet bedömdes med hjälp av Health Assessment Questionnaire (HAQ).
HAQ är en självrapporterad skala som används i studier av reumatoid artrit för att bedöma områden som påklädning/skötsel som uppstår, äta, gå, nå, greppa, bibehålla hygien och dagliga aktiviteter.
Det globala HAQ-enkätet poängsattes enligt följande: <1 = ingen/lindrig funktionsnedsättning, 1 till 2 = måttlig funktionsnedsättning och >2 = allvarlig funktionsnedsättning.
En ökad poäng tyder på en försämring av funktionsnedsättningen.
Den procentuella förändringen från baslinje till 12 månader (12-månaderspoäng minus baslinjepoäng dividerat med baslinjepoäng) presenteras.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Radiologisk utvärdering av reumatoid artrit (RA).
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Behandlande läkare ombads att få en bedömning av strukturella skador genom att utföra röntgenbilder av händer och fötter cirka 1 år efter den tidigare bedömningen av strukturella skador som gjordes innan deltagaren gick in i studien.
Antalet deltagare med radiologiska erosioner utvärderade vid baslinjen och 12-månadersbesöket sammanfattas per undergrupp.
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ana M Ruiz-Zorrilla, MD, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P10-077
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .