Studie för att demonstrera likvärdig effekt och för att jämföra säkerheten för Biosimilar Adalimumab (GP2017) och Humira (ADACCESS)
24 april 2017 uppdaterad av: Sandoz
En randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att demonstrera likvärdig effekt och för att jämföra säkerhet och immunogenicitet hos en biosimilär Adalimumab (GP2017) och Humira® hos patienter med måttlig till svår kronisk plack-psoriasis
Syftet med studien är att visa motsvarande effekt och likhet i säkerhetsprofilen för GP2017 och Humira® hos patienter med måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie (behandlingsperiod 1) var att visa motsvarande effekt, främst baserat på PASI75-svarsfrekvensen vid vecka 16, och liknande säkerhet för den föreslagna biosimilaren GP2017 och Humira hos patienter med måttlig till svår kronisk plack-psoriasis vid slutet av behandlingsperiod 1, efter 17 veckors studiebehandling.
Den efterföljande behandlingsperioden 2 (vecka 17 till vecka 35) och förlängningsperioden (vecka 35 till vecka 51) utfördes för att utvärdera långtidseffekter, inklusive immunogenicitet (dvs. ADAs), och effekterna av upprepade byten mellan GP2017 och Humira.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
465
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
-
Sofia, Bulgarien
- Center for Skin and Venereal Diseases EOOD Sofia
-
Sofia, Bulgarien
- UMHAT "Alexandrovska", EAD
-
Varna, Bulgarien
- Diagnostic-consulting center 3-Varna EOOD
-
-
-
-
-
Nice Cedex 3, Frankrike
- Hopital de l'Archet 2
-
Rouen, Frankrike
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- Anaheim Clinical Trials
-
Bakersfield, California, Förenta staterna
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Wallace Medical Group
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Dr. Howard Sofen
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Southern California Permanente Medical Group
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Palmtree Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Clinical Science Institute
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
- Savin Dermatology Center, P.C.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna
- Florida Academic Dermatology Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Florida Medical Center & Research Inc
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Psoriasis Treatment Center of South Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- McIlwain Medical Group, PA
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
- MedPhase, Inc.
-
-
Idaho
-
Rigby, Idaho, Förenta staterna
- Pharmaceutical Research Organization
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Förenta staterna
- Dundee Derm.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- The Dermatology Center, PSC
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- DermResearch, PLLC
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
- Pedia Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Medical Development Centers, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna
- Dermat. & Adv. Aesthetics
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Troy, Michigan, Förenta staterna
- Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna
- Associated Skin Care Specs
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna
- MediSearch Clinical Trials
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Central Dermatology
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- The Clinical Research Center, L.L.C.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna
- J. Woodson Dermatology & Associates
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Las Vegas Skin and Cancer Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna
- Buffalo Medical Group, P.C.
-
Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11041
- New York University Medical
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna
- DermResearch Center of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
- Corvallis Clinic PC
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Oregon Medical Research Center, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Förenta staterna
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Modern Research Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Stephen Miller MD
-
Webster, Texas, Förenta staterna
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna
- Advanced Research Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna
- Premier Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna
- Mountain State Clinical Research
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakien
- Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
Kosice-Saca, Slovakien
- Kozne oddelenie,Nemocnica Kosice-Saca a.s.,1. sukromna nemoc
-
Svidnik, Slovakien
- SANARE s.r.o.
-
Svidník, Slovakien, 08901
- SANARE s.r.o. Dermatovenerologická ambulancia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för screening
- Kronisk plack-typ psoriasis diagnostiserats i minst 6 månader före randomisering
Måttlig till svår psoriasis enligt definitionen vid baslinjen av:
- PASI-poäng på 12 eller högre
- Utredarens Global Assessment-poäng på 3 eller högre (baserat på en skala från 0 - 4) och,
- Kroppsyta påverkad av psoriasis av placktyp på 10 % eller mer
- Patienter med kronisk plack-typ psoriasis som tidigare har fått fototerapi eller systemisk psoriasisbehandling minst en gång eller som är kandidater för sådana terapier enligt utredarens uppfattning.
Exklusions kriterier:
- Andra former av psoriasis än kronisk placktyp
- Läkemedelsinducerad psoriasis
- Pågående användning av förbjudna psoriasisbehandlingar
- Tidigare exponering för adalimumab
- Aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar andra än psoriasis som kan förvirra utvärderingen av nyttan av behandling med adalimumab
Andra in-/uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GP2017 Adalimumab
Studiearm med intervention som studeras i protokollet.
Adalimumab Lösning för subkutan injektion med en initial dos på 80 mg s.c. i vecka 0, följt av 40 mg s.c.
eow, som börjar vid vecka 1 och slutar vid vecka 51.
|
|
|
Aktiv komparator: Humira ® Adalimumab
Humira® Adalimumab som en subkutan injektion med en initial dos på 80 mg s.c. i vecka 0, följt av 40 mg s.c.
eow, som börjar vid vecka 1 och slutar vid vecka 51.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PASI 75 svarsfrekvens vid vecka 16 - GP2017 Adalimumab vs Humira ® Adalimumab
Tidsram: Endast vecka 16
|
Den primära variabeln var PASI75-svarsfrekvensen vid vecka 16, definierad som andelen patienter som uppnådde en minskning på 75 % eller mer av PASI-poängen vid vecka 16 jämfört med baslinjen.
|
Endast vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i PASI-resultat upp till vecka 16 (MMRM)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Den viktigaste sekundära effektvariabeln var den procentuella förändringen från baslinjen i PASI-poäng vid varje besök fram till vecka 16.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Genomsnittlig ATE av procentuell förändring från baslinjen i PASI-resultat upp till vecka 16 (ANCOVA)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Den viktigaste sekundära effektvariabeln var den genomsnittliga behandlingseffekten (ATE) som är det viktade genomsnittet av % förändring från baslinjen i PASI-poäng mellan vecka 1 och vecka 16 (vikter baserade på tidsintervallet mellan två på varandra följande besök).
|
Baslinje till vecka 16
|
|
PASI 50, PASI 75, PASI 90 och PASI 100 svarsfrekvens
Tidsram: Endast vecka 17
|
Andel patienter som uppnår PASI 50, 75, 90 och 100 vid vecka 17 (slutet av behandlingsperiod 1)
|
Endast vecka 17
|
|
Svarsfrekvenser för PASI 50, PASI75, PASI 90 och PASI100
Tidsram: Endast vecka 35
|
Andel patienter som uppnår PASI 50, 75, 90 och 100 vid vecka 35 (slutet av behandlingsperiod 2)
|
Endast vecka 35
|
|
Svarsfrekvenser för PASI 50, PASI75, PASI 90 och PASI100
Tidsram: Endast vecka 51
|
Andel patienter som uppnår PASI 50, 75, 90 och 100 vid vecka 51 (hela studien)
|
Endast vecka 51
|
|
IGA svarsfrekvens
Tidsram: Endast vecka 17
|
Andel patienter som uppnår en poäng på 0 ("klar") eller 1 ("nästan klar") eller förbättrad med minst 2 poäng på IGA-skalan jämfört med baslinjen vid vecka 17.
|
Endast vecka 17
|
|
IGA svarsfrekvens
Tidsram: Endast vecka 35
|
Andel patienter som uppnår en poäng på 0 ("clear") eller 1 ("nästan klar") eller förbättrad med minst 2 poäng på IGA-skalan jämfört med baslinjen vid vecka 51
|
Endast vecka 35
|
|
IGA svarsfrekvens
Tidsram: Endast vecka 51
|
Andel patienter som uppnår en poäng på 0 ("clear") eller 1 ("nästan klar") eller förbättrad med minst 2 poäng på IGA-skalan jämfört med baslinjen vid vecka 51
|
Endast vecka 51
|
|
DLQI
Tidsram: Endast vecka 17
|
Andel patienter som rapporterar en DLQI på 0 eller 1 (ingen effekt alls på patientens liv)
|
Endast vecka 17
|
|
DLQI
Tidsram: Endast vecka 35
|
Andel patienter som rapporterar en DLQI på 0 eller 1 (ingen effekt alls på patientens liv)
|
Endast vecka 35
|
|
DLQI
Tidsram: Endast vecka 51
|
Andel patienter som rapporterar en DLQI på 0 eller 1 (ingen effekt alls på patientens liv)
|
Endast vecka 51
|
|
ADA-bildning mot GP2017 Adalimumab och Humira® Adalimumab från randomisering till vecka 17
Tidsram: Endast vecka 17
|
Andel patienter med minst ett bekräftat positivt anti-läkemedelsantikroppssvar (ADA) på adalimumab från randomisering till vecka 17. Patienter med ADA-positiva resultat vid baslinjen exkluderades från efterföljande resultat. |
Endast vecka 17
|
|
ADA-bildning mot GP2017 Adalimumab och Humira® Adalimumab från randomisering till vecka 51
Tidsram: Endast vecka 51
|
Andel patienter med minst ett bekräftat positivt anti-läkemedelsantikroppssvar (ADA) på adalimumab från randomisering till vecka 51. Patienter med ADA-positiva resultat vid baslinjen exkluderades från efterföljande resultat. |
Endast vecka 51
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2013
Första postat (Uppskatta)
19 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GP17-301
- 2013-000747-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .