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Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie mit Adalimumab bei chinesischen Probanden mit leichter rheumatoider Arthritis

16. November 2017 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte Parallelgruppen-Open-Label-Studie zur Pharmakokinetik und Sicherheit mit Adalimumab bei chinesischen Probanden mit leichter rheumatoider Arthritis.

Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie mit Adalimumab bei chinesischen Probanden mit leichter rheumatoider Arthritis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200001
        • Site Reference ID/Investigator# 7181

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  • Leichte RA.
  • Körpergewicht unter 100 kg.

Ausschlusskriterien:

  • An den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig.
  • Gelenkoperationen, an denen Gelenke beteiligt sind, die im Rahmen dieser Studie innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening-Besuch bewertet werden sollen.
  • Intraartikuläre, intramuskuläre oder intravenöse (IV) Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Vorherige Behandlung mit einem beliebigen TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab.
  • Positives Tuberkulin PPD 5.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Vorgeschichte von HIV oder Immunschwäche.
  • Geschichte der Malignität.
  • Schlecht kontrollierter medizinischer Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 40 mg Adalimumab
Biologisch: Adalimumab
40 mg Einzeldosis sc
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisch: Adalimumab
80 mg Einzeldosis sc
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
EXPERIMENTAL: 80 mg Adalimumab
Biologisch: Adalimumab
40 mg Einzeldosis sc
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisch: Adalimumab
80 mg Einzeldosis sc
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pharmakokinetisches Profil einer subkutanen Einzeldosis von 40 und 80 mg Adalimumab
Zeitfenster: Tage 1, 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22 und 29
Tage 1, 2, 4, 6, 8, 11, 15, 22 und 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: Follow-up bis Tag 70 nach der Dosis
Follow-up bis Tag 70 nach der Dosis
VAS-Bewertungen
Zeitfenster: Tag 1, 15 und 29
Tag 1, 15 und 29
Geschwollene und empfindliche Gelenke zählen
Zeitfenster: Tag 1, 15 und 29
Tag 1, 15 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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