Jämförande farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitetsstudie av Adalimumab hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska kvinnliga försökspersoner som inte är fertila eller friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive vid screening).
• Ha en kroppsvikt mellan 65,0 till 90,0 kg och ett kroppsmassaindex mellan 20,0 och 29,9 kg/m2, inklusive.
• Måste vara villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
• Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke, som måste erhållas före eventuella studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

• Bevis eller historia av kliniskt signifikant eller relevant patologi.
• Har antingen aktiv eller latent tuberkulos.
• Har fått behandling med en monoklonal antikropp eller fusionsprotein inom 9 månader före administrering och/eller har bevis på immunogenicitet från tidigare exponering för en monoklonal antikropp eller fusionsprotein.
• Har en psykisk sjukdom klassad som allvarlig av utredaren.
• Har fått levande vaccin(er) inom 4 veckor före screening eller vem som kommer att behöva levande vaccin mellan screening och det sista studiebesöket.
• Som intar alkoholhaltiga drycker mer än 28 enheter per vecka.
• Har tagit medicin med en halveringstid på > 24 timmar inom 4 veckor eller 10 halveringstider av medicinen före administrering av prövningsläkemedlet.
• Har donerat > 100 ml blod eller plasma inom 4 veckor före administrering av prövningsläkemedlet.
• Har deltagit i en annan studie med ett prövningsläkemedel inom 4 veckor före prövningsläkemedlets administrering. Försökspersoner som har fått behandling med ett biologiskt eller immunsuppressivt medel inom 3 månader efter screening bör också uteslutas.
• Försökspersoner som inte kan konsumera standardiserade måltider som tillhandahålls av den kliniska studieplatsen under sjukhusvistelse.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte sannolikt kommer att slutföra studien av någon anledning.
• Involvering av sponsor, anställd på studieplats/kontraktsforskningsorganisation, utredare eller deras nära släktingar.
• Sårbara ämnen.
• Gravida eller ammande kvinnor.