Fas I-studie av HLX3 vs Adalimumab hos friska kinesiska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Friska kinesiska män (ålder: 18~45 år) med preventivmedel under och 3 månader efter dosering. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning inklusive blodtryck, puls, EKG och laboratorietester.
2. BMI mellan 19,0 och 28,0 kg/m² och kroppsvikt mellan 55 kg och 80 kg.

Exklusions kriterier:

1. lider av aktiv eller latent tuberkulos eller historia av tuberkulos;
2. har hjärtsjukdom eller en historia av hjärtsjukdom;
3. lider av psykisk sjukdom eller psykiatrisk historia;
4. lider av maligna tumörer och deras historia;
5. lider av herpes zoster och dess historia;
6. lider av epilepsi och historia av epilepsi;
7. vara allergisk mot läkemedlen eller dess komponenter med hög känslighet eller allergisk reaktion, detektering av ADA (+);
8. patienter som förlorat blod eller donerat mer än 200 ml inom de första 2 månaderna före screeningen;
9. större operation utförd inom 30 dagar före signering av ICF;
10. levande vaccin inokulering eller vaccination inom 12 veckor efter screening, eller eventuell administrering av vaccin under screening och studiebesök;
11. tidigare applicering av adalimumab eller dess biosimilarer, eller anti-TNF alfa-läkemedel;
12. deltagande i andra kliniska prövningar inom de första 3 månaderna av prövningen;
13. onormal immunfunktion inom 4 veckor före screening;
14. förekomsten av invasiv systemisk svampinfektion eller andra opportunistiska infektioner inom 2 månader före screening;
15. systemisk eller lokal infektion, såsom risk för sepsis och/eller känd aktiv inflammation inom 2 månader före screening;
16. 2 månader före screeningen fanns det allvarliga infektioner på sjukhuset och/eller behov av intravenös antibiotika;
17. 4 eller fler övre luftvägsinfektioner inträffade inom 6 månader före randomisering;
18. hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv; om hepatit B-ytantigen (HBsAg) negativ, hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) positiv, perifert blod hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra (DNA) test >0 IE/ml också uteslutet;
19. hepatit C-virus (HCV) antikropp positiv;
20. humant immunbristvirus (HIV) antikroppspositiv;
21. Treponema pallidum (Treponema pallidum, TP) antikropp positiv;
22. antinukleär antikroppstiter var 1:100 undersökning;
23. drogmissbrukare, alkoholmissbrukare;
24. , forskarnas bedömning av underlåtenhet att följa kraven i programmet, instruktioner och forskningsbegränsningar, såsom osamarbetsvillig attityd, oförmögen att återvända till forskningscentret för uppföljningsbesök eller oförmögen att slutföra hela den kliniska studien.