Studie för att undersöka den optimala dosen av Org 36286 för att inducera monofollikulär ägglossning hos kvinnor med WHO Group II anovulatorisk infertilitet (P07016)

Inklusionskriterier:

• Vill bli gravid;
• Oligomenorré (cykellängd >=41 dagar) eller amenorré (ingen menstruationscykel på >6 månader);
• Body Mass Index (BMI) >=18 och <=32 kg/m^2;
• Serum FSH-nivåer inom normala gränser (1-10 IE/L);
• Normala serumprolaktin- och sköldkörtelstimulerande hormonnivåer (TSH);
• Gestageninducerad abstinensblödning eller spontan menstruationsblödning;

Exklusions kriterier:

• Tumörer i äggstocken, bröstet, livmodern, hypofysen eller hypotalamus;
• Graviditet eller amning;
• Odiagnostiserad vaginal blödning;
• Ovariella cystor eller förstorade äggstockar som inte är relaterade till polycystisk ovariesjukdom (PCOD);
• Eventuella ovariella och/eller abdominala abnormiteter som stör ultraljudsundersökning;
• Missbildningar av könsorganen som är oförenliga med graviditet;
• Klomifenresistens med dokumenterad anovulering (behandlad med 150 mg klomifen i fem dagar och ingen ägglossning);
• Behandling med metformin, gonadotropiner eller GnRH-analoger inom 90 dagar före start av Org 36286-behandling;
• Behandling med klomifencitrat inom 42 dagar före start av Org 36286-behandling;
• Alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före undertecknandet av informerat samtycke;
• Alla kliniskt relevanta onormala laboratorievärden;
• Överkänslighet mot något av ämnena i Org 36286;
• Överkänslighet mot Orgalutran® eller någon av dess komponenter;
• Användning av prövningsläkemedel under 90 dagar före screening eller tidigare deltagande i denna prövning.