Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graviditet och neonatal uppföljning av pågående graviditeter etablerade under kliniska fas II-prövningar av Org 36286 (Studie 38817)(P06054)(SLUTAD)

1 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co

Graviditet och neonatal uppföljning av pågående graviditeter etablerade under kliniska fas II-prövningar för utveckling av Org 36286 (Corifollitropin Alfa).

Syftet med denna studie var att utvärdera om Org 36286-behandling i någon fas IIa-studie av Org 36286 för OI eller COH i assisterade reproduktiva behandlingsprogram var säker för gravida försökspersoner och deras avkomma. Data från försökspersoner som deltog i försök 38805 och 38807 och blev gravida utvärderades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en öppen prospektiv uppföljningsstudie för att övervaka graviditet, förlossning och neonatala resultat hos kvinnor som blev gravida under någon klinisk fas IIa-studie av Org 36286 för OI eller COH för IVF. För detta försök krävdes inga studiespecifika bedömningar, men information som erhållits i standardpraxis användes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kvinnor som blev gravida under försök 38805 eller 38807 var inskrivna i försök 38817

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som deltar i någon klinisk utvecklingsprövning av Org 36286 för OI eller COH för IVF i fas IIa;
  • Pågående graviditet bekräftad med ultraljud (USS) vid eller efter 12 veckors graviditet;
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Experimentgrupp 1
alla doser av Org 36286 (corifollitropin alfa) från försök 38805 (7,5 μg, 15 μg, 30 μg och 60 μg)
Läkemedel: Org 36286 (corifollitropin alfa)
engångsdos av Org 36286 (corifollitropin alfa) administrerad enligt protokoll 38805/38807
Andra namn:
  • corifollitropin alfa
Experimentgrupp 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
engångsdos av placebo (administrerad enligt protokoll 38805)
Experimentgrupp 3
alla doser av Org 36286 (corifollitropin alfa) från försök 38807 (120 μg, 180 μg och 240 μg)
Läkemedel: Org 36286 (corifollitropin alfa)
engångsdos av Org 36286 (corifollitropin alfa) administrerad enligt protokoll 38805/38807
Andra namn:
  • corifollitropin alfa
Experimentgrupp 4
150 IE Puregon®
Läkemedel: recFSH
150 IE recFSH dagligen (referensgrupp administrerad enligt protokoll 38807)
Andra namn:
  • Follistim®
  • Puregon®
  • follitropin beta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graviditetsstatus vid 20 veckors graviditet; Ta hem babypris
Tidsram: en graviditetsperiod
en graviditetsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graviditetsuppföljning; Leveransuppföljning; Neonatalt resultat; Spädbarnsuppföljning; Medfödda missbildningar och kromosomavvikelser
Tidsram: en graviditetsperiod
en graviditetsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2003

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P06054
  • 38817

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Org 36286 (corifollitropin alfa)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera