Undersøgelse for at undersøge den optimale dosis af Org 36286 til at inducere monofollikulær ægløsning hos kvinder med WHO gruppe II anovulatorisk infertilitet (P07016)
1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co
Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sammenlignende forsøg til undersøgelse af den optimale dosis af en enkelt administration af Org 36286 (Corifollitropin Alfa) til at inducere monofollikulær ægløsning hos kvinder med WHO gruppe II anovulatorisk infertilitet
Formålet med dette forsøg var at undersøge gennemførligheden og den optimale dosis af en enkelt administration af Org 36286 for at inducere monofollikulær ægløsning hos kvinder med WHO Group II anovulatorisk infertilitet og at vurdere sikkerheden (herunder fraværet af antistofdannelse) af Org 36286.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sammenlignende forsøg for at undersøge den optimale dosis af en enkelt administration af Org 36286 til at inducere monofollikulær ægløsning hos kvinder med WHO gruppe II anovulatorisk infertilitet.
Behandlingsinjektion blev givet på dag 1-3 efter begyndelsen af en spontan eller gestageninduceret abstinensblødning. Efter injektion blev ultralydsmonitorering og prøveudtagning for serumhormoner udført på behandlingsdage 3, 5 og dagligt fra dag 7 til 21 eller indtil en luteiniserende hormon (LH)-top i urinen blev påvist. Fra behandlingsdag 7 blev urin-LH-responset vurderet for at påvise den præovulatoriske LH-top. I tilfælde af hyperstimulering kan produktionen af endogene gonadotropiner undertrykkes ved at give daglige injektioner af GnRH-antagonist.
Efterbehandlingsvurderinger blev udført i den tredje uge efter urin-LH-toppen. Hvis der ikke blev påvist nogen LH-top, blev efterbehandlingsvurderinger udført fire til fem uger efter Org 36286 eller placebo-injektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ønsker at blive gravid;
- Oligomenoré (cykluslængde >=41 dage) eller amenoré (ingen menstruationscyklus i >6 måneder);
- Body Mass Index (BMI) >=18 og <=32 kg/m^2;
- Serum-FSH-niveauer inden for normale grænser (1-10 IE/L);
- Normale serumprolaktin og thyreoideastimulerende hormon (TSH) niveauer;
- Gestagen-induceret abstinensblødning eller spontan menstruationsblødning;
Ekskluderingskriterier:
- Tumorer i ovarie, bryst, livmoder, hypofyse eller hypothalamus;
- Graviditet eller amning;
- Udiagnosticeret vaginal blødning;
- Ovariecyster eller forstørrede æggestokke, der ikke er relateret til polycystisk ovariesygdom (PCOD);
- Enhver ovarie- og/eller abdominal abnormitet, der forstyrrer ultralydsundersøgelse;
- Misdannelser af de seksuelle organer, der er uforenelige med graviditet;
- Clomiphen-resistens med dokumenteret anovulering (behandlet med 150 mg clomiphene i fem dage og ingen ægløsning);
- Behandling med metformin, gonadotropiner eller GnRH-analoger inden for 90 dage før starten af Org 36286-behandling;
- Behandling med clomiphenecitrat inden for 42 dage før starten af Org 36286-behandling;
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for de 12 måneder forud for underskrivelse af informeret samtykke;
- Enhver klinisk relevant unormal laboratorieværdi;
- Overfølsomhed over for et eller flere af stofferne i Org 36286;
- Overfølsomhed over for Orgalutran® eller nogen af dets komponenter;
- Brug af eventuelle forsøgslægemidler i 90 dage før screening eller tidligere deltagelse i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Org 36286 7,5 µg
Org 36286 7,5 µg administreret som en enkelt subkutan injektion på dagen for begyndelsen af en spontan eller gestageninduceret abstinensblødning eller en til to dage senere.
|
Org 36286 enkeltdosis subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Org 36286 15 µg
Org 36286 15 µg administreret som en enkelt subkutan injektion på dagen for begyndelsen af en spontan eller gestageninduceret abstinensblødning eller en til to dage senere.
|
Org 36286 enkeltdosis subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Org 36286 30 µg
Org 36286 30 µg administreret som en enkelt subkutan injektion på dagen for begyndelsen af en spontan eller gestageninduceret abstinensblødning eller en til to dage senere.
|
Org 36286 enkeltdosis subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Org 36286 60 µg
Org 36286 60 µg administreret som en enkelt subkutan injektion på dagen for begyndelsen af en spontan eller gestageninduceret abstinensblødning eller en til to dage senere.
|
Org 36286 enkeltdosis subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo til Org 36286 administreret som en enkelt subkutan injektion på dagen for begyndelsen af en spontan eller gestageninduceret abstinensblødning eller en til to dage senere.
|
Placebo til Org 36286 som en enkeltdosis subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagerens ægløsningsrate i monofollikulære cyklusser
Tidsramme: Op til 2 uger efter LH Peak
|
Op til 2 uger efter LH Peak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagerens samlede ægløsningsrate
Tidsramme: Op til 2 uger efter LH Pek
|
Op til 2 uger efter LH Pek
|
|
Antal deltagere med aflysning af menstruationscyklus
Tidsramme: Op til dag 21
|
Op til dag 21
|
|
Deltagerfollikelstørrelse
Tidsramme: Op til dag 21
|
Op til dag 21
|
|
Antal deltagere med aborter, biokemiske, ektopiske, kliniske, vitale, enlige eller flere igangværende graviditeter
Tidsramme: Op til 10 uger efter ægløsning
|
Op til 10 uger efter ægløsning
|
|
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 10 uger efter ægløsning
|
Op til 10 uger efter ægløsning
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 3 uger efter ægløsning
|
Op til 3 uger efter ægløsning
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til 3 uger efter ægløsning
|
Op til 3 uger efter ægløsning
|
|
Antal deltagere med antistoffer mod Org 36286
Tidsramme: Op til 3 uger efter ægløsning
|
Op til 3 uger efter ægløsning
|
|
Deltager serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau
Tidsramme: Op til dag 21
|
Op til dag 21
|
|
Deltager Serum LH Niveau
Tidsramme: Op til dag 21
|
Op til dag 21
|
|
Deltager Inhibin-B, E2 og P Serum Koncentration
Tidsramme: Op til dag 21
|
Op til dag 21
|
|
Antal deltagere med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Op til 2 uger efter LH Peak
|
Op til 2 uger efter LH Peak
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2002
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2008
Først opslået (Skøn)
20. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P07016
- 38805
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Org 36286
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Department of Microbiological Surveillance...AfsluttetPhenoxymethylpenicillinDanmark
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet