WHO 그룹 II 무배란성 불임(P07016)이 있는 여성에서 단낭성 배란을 유도하기 위한 Org 36286의 최적 용량을 조사하기 위한 연구
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
WHO 그룹 II 무배란성 불임이 있는 여성에서 단일 난포 배란을 유도하기 위한 Org 36286(Corifollitropin Alfa)의 단일 투여의 최적 용량을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 비교 시험
이 시험의 목적은 WHO 그룹 II 무배란성 불임이 있는 여성에서 단일 난포 배란을 유도하고 Org 36286의 안전성(항체 형성 부재 포함)을 평가하기 위한 Org 36286의 단일 투여의 타당성 및 최적 용량을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 WHO 그룹 II 무배란 불임이 있는 여성에서 단일 난포 배란을 유도하기 위한 Org 36286의 단일 투여의 최적 용량을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 비교 시험이었습니다.
치료 주사는 자발적 또는 프로게스타겐 유도 금단 출혈의 개시 후 1-3일째에 주어졌다. 주사 후, 혈청 호르몬에 대한 초음파 모니터링 및 샘플링을 치료 3일, 5일 및 7일부터 21일까지 또는 요중 황체형성 호르몬(LH) 피크가 검출될 때까지 매일 수행했습니다. 치료 7일째부터 소변 LH 반응을 평가하여 배란 전 LH 피크를 검출했습니다. 과다자극의 경우, GnRH 길항제를 매일 주사함으로써 내인성 고나도트로핀의 생성을 억제할 수 있습니다.
치료 후 평가는 소변 LH 피크 후 3주째에 수행되었습니다. LH 피크가 검출되지 않으면 Org 36286 또는 위약 주사 후 4~5주 후에 치료 후 평가를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신하고 싶다;
- 희발월경(주기 길이 >=41일) 또는 무월경(>6개월 동안 월경 주기 없음);
- 체질량 지수(BMI) >=18 및 <=32 kg/m^2;
- 정상 한계(1-10 IU/L) 내의 혈청 FSH 수치;
- 정상 혈청 프로락틴 및 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치;
- 프로게스타젠 유도 금단 출혈 또는 자발적 월경 출혈;
제외 기준:
- 난소, 유방, 자궁, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양;
- 임신 또는 수유
- 진단되지 않은 질 출혈;
- 다낭성 난소 질환(PCOD)과 관련되지 않은 난소 낭종 또는 확대된 난소;
- 초음파 검사를 방해하는 모든 난소 및/또는 복부 이상;
- 임신과 양립할 수 없는 성기의 기형;
- 기록된 무배란이 있는 클로미펜 저항성(배란 없이 5일 동안 150mg 클로미펜으로 치료됨);
- Org 36286 치료 시작 전 90일 이내에 메트포르민, 고나도트로핀 또는 GnRH 유사체 치료;
- Org 36286 치료 시작 전 42일 이내에 클로미펜 시트레이트로 치료;
- 정보에 입각한 동의서 서명 전 12개월 이내의 알코올 또는 약물 남용,
- 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 값
- Org 36286의 물질에 대한 과민성;
- Orgalutran® 또는 그 성분에 대한 과민성;
- 스크리닝 전 90일 동안 또는 이 임상시험에 이전에 참여했던 조사 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조직 36286 7.5µg
Org 36286 7.5μg은 자발적 또는 프로게스타겐 유도 금단 출혈이 시작된 날 또는 1~2일 후에 단일 피하 주사로 투여됩니다.
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Org 36286 단일 용량 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 조직 36286 15µg
Org 36286 15 µg은 자발적 또는 프로게스타젠 유도 금단 출혈이 시작된 날 또는 1~2일 후에 단일 피하 주사로 투여됩니다.
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Org 36286 단일 용량 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 조직 36286 30µg
Org 36286 30 µg은 자발적 또는 프로게스타젠 유도 금단 출혈이 시작된 날 또는 1~2일 후에 단일 피하 주사로 투여됩니다.
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Org 36286 단일 용량 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 조직 36286 60µg
Org 36286 60 µg은 자발적 또는 프로게스타젠 유도 금단 출혈이 시작된 날 또는 1~2일 후에 단일 피하 주사로 투여됩니다.
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Org 36286 단일 용량 피하 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약을 Org 36286에 단일 피하 주사로 자발적 또는 프로게스타겐 유도 금단 출혈의 개시일 또는 1-2일 후에 투여했습니다.
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단일 용량 피하 주사로서 Org 36286에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 난포 주기의 참가자 배란률
기간: LH 피크 후 최대 2주
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LH 피크 후 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자 전체 배란률
기간: LH Pek 이후 최대 2주
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LH Pek 이후 최대 2주
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월경주기가 취소된 참여자 수
기간: 21일까지
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21일까지
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참가자 난포 크기
기간: 21일까지
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21일까지
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유산, 생화학적, 이소성, 임상적, 필수, 단일 또는 다발 임신이 진행 중인 참가자 수
기간: 배란 후 최대 10주
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배란 후 최대 10주
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 배란 후 최대 10주
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배란 후 최대 10주
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임상적으로 중요한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 배란 후 최대 3주
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배란 후 최대 3주
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 배란 후 최대 3주
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배란 후 최대 3주
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조직 36286에 대한 항체가 있는 참가자 수
기간: 배란 후 최대 3주
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배란 후 최대 3주
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참가자 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수준
기간: 21일까지
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21일까지
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참가자 혈청 LH 수준
기간: 21일까지
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21일까지
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참가자 Inhibin-B, E2 및 P 혈청 농도
기간: 21일까지
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21일까지
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난소과자극증후군(OHSS) 참가자 수
기간: LH 피크 후 최대 2주
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LH 피크 후 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2002년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P07016
- 38805
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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조직 36286에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Organon and Co완전한
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Department of Microbiological Surveillance and Research...완전한