Studie zur Untersuchung der optimalen Dosis von Org 36286 zur Auslösung des monofollikulären Eisprungs bei Frauen mit anovulatorischer Unfruchtbarkeit der WHO-Gruppe II (P07016)
1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Vergleichsstudie der Phase II zur Untersuchung der optimalen Dosis einer einzelnen Verabreichung von Org 36286 (Corifollitropin Alfa) zur Auslösung eines monofollikulären Eisprungs bei Frauen mit anovulatorischer Unfruchtbarkeit der WHO-Gruppe II
Die Ziele dieser Studie bestanden darin, die Machbarkeit und die optimale Dosis einer einzelnen Verabreichung von Org 36286 zur Auslösung eines monofollikulären Eisprungs bei Frauen mit anovulatorischer Unfruchtbarkeit der WHO-Gruppe II zu untersuchen und die Sicherheit (einschließlich des Fehlens einer Antikörperbildung) von Org 36286 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Vergleichsstudie der Phase II zur Untersuchung der optimalen Dosis einer einzelnen Verabreichung von Org 36286 zur Auslösung einer monofollikulären Ovulation bei Frauen mit anovulatorischer Unfruchtbarkeit der WHO-Gruppe II.
Die Behandlungsinjektion erfolgte am Tag 1–3 nach dem Einsetzen einer spontanen oder durch ein Gestagen verursachten Entzugsblutung. Nach der Injektion wurden an den Behandlungstagen 3 und 5 sowie täglich vom 7. bis zum 21. Tag oder bis ein Peak des luteinisierenden Hormons (LH) im Urin festgestellt wurde, eine Ultraschallüberwachung und Probenentnahme für Serumhormone durchgeführt. Ab Behandlungstag 7 wurde die LH-Reaktion im Urin beurteilt, um den präovulatorischen LH-Peak festzustellen. Im Falle einer Überstimulation könnte die Produktion endogener Gonadotropine durch tägliche Injektionen des GnRH-Antagonisten unterdrückt werden.
Die Nachbehandlungsbeurteilungen wurden in der dritten Woche nach dem LH-Höhepunkt im Urin durchgeführt. Wenn kein LH-Peak festgestellt wurde, wurden vier bis fünf Wochen nach der Org 36286- oder Placebo-Injektion Nachbehandlungsbewertungen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wunsch, schwanger zu werden;
- Oligomenorrhoe (Zykluslänge >=41 Tage) oder Amenorrhoe (kein Menstruationszyklus für >6 Monate);
- Body-Mass-Index (BMI) >=18 und <=32 kg/m^2;
- Serum-FSH-Spiegel innerhalb normaler Grenzen (1-10 IU/L);
- Normale Serumspiegel von Prolaktin und Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH);
- Durch Progestagen verursachte Entzugsblutungen oder spontane Menstruationsblutungen;
Ausschlusskriterien:
- Tumoren des Eierstocks, der Brust, der Gebärmutter, der Hypophyse oder des Hypothalamus;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Nicht diagnostizierte Vaginalblutungen;
- Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke, die nicht mit einer polyzystischen Ovarialerkrankung (PCOD) zusammenhängen;
- Jede Eierstock- und/oder Bauchanomalie, die die Ultraschalluntersuchung beeinträchtigt;
- Fehlbildungen der Geschlechtsorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind;
- Clomifenresistenz mit dokumentierter Anovulation (fünf Tage lang mit 150 mg Clomifen behandelt und kein Eisprung);
- Behandlung mit Metformin, Gonadotropinen oder GnRH-Analoga innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Org 36286-Behandlung;
- Behandlung mit Clomifencitrat innerhalb von 42 Tagen vor Beginn der Org 36286-Behandlung;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Jeder klinisch relevante abnormale Laborwert;
- Überempfindlichkeit gegen einen der Stoffe in Org. 36286;
- Überempfindlichkeit gegen Orgalutran® oder einen seiner Bestandteile;
- Verwendung von Prüfpräparaten während 90 Tagen vor dem Screening oder der vorherigen Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Org 36286 7,5 µg
Org 36286 7,5 µg, verabreicht als einzelne subkutane Injektion am Tag des Einsetzens einer spontanen oder durch Gestagene verursachten Entzugsblutung oder ein bis zwei Tage später.
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Org 36286 Subkutane Einzeldosis-Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Org 36286 15 µg
Org 36286 15 µg, verabreicht als einzelne subkutane Injektion am Tag des Einsetzens einer spontanen oder durch Gestagene verursachten Entzugsblutung oder ein bis zwei Tage später.
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Org 36286 Subkutane Einzeldosis-Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Org 36286 30 µg
Org 36286 30 µg, verabreicht als einzelne subkutane Injektion am Tag des Einsetzens einer spontanen oder durch Gestagene verursachten Entzugsblutung oder ein bis zwei Tage später.
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Org 36286 Subkutane Einzeldosis-Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Org 36286 60 µg
Org 36286 60 µg, verabreicht als einzelne subkutane Injektion am Tag des Einsetzens einer spontanen oder durch Gestagene verursachten Entzugsblutung oder ein bis zwei Tage später.
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Org 36286 Subkutane Einzeldosis-Injektion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zu Org 36286, verabreicht als einzelne subkutane Injektion am Tag des Einsetzens einer spontanen oder durch Gestagene verursachten Entzugsblutung oder ein bis zwei Tage später.
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Placebo gegen Org 36286 als subkutane Einzeldosis-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ovulationsrate der Teilnehmer in monofollikulären Zyklen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem LH-Höhepunkt
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Bis zu 2 Wochen nach dem LH-Höhepunkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamt-Ovulationsrate der Teilnehmerin
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach LH Pek
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Bis zu 2 Wochen nach LH Pek
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Anzahl der Teilnehmer mit Abbruch des Menstruationszyklus
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Bis zum 21. Tag
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Follikelgröße des Teilnehmers
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Bis zum 21. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit Fehlgeburten, biochemischen, ektopischen, klinischen, lebenswichtigen, einzelnen oder mehreren laufenden Schwangerschaften
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach dem Eisprung
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Bis zu 10 Wochen nach dem Eisprung
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach dem Eisprung
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Bis zu 10 Wochen nach dem Eisprung
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach dem Eisprung
|
Bis zu 3 Wochen nach dem Eisprung
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach dem Eisprung
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Bis zu 3 Wochen nach dem Eisprung
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Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Org. 36286
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach dem Eisprung
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Bis zu 3 Wochen nach dem Eisprung
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Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) des Teilnehmers
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Bis zum 21. Tag
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Serum-LH-Spiegel des Teilnehmers
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Bis zum 21. Tag
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Inhibin-B-, E2- und P-Serumkonzentration der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
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Bis zum 21. Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit ovariellem Überstimulationssyndrom (OHSS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach dem LH-Höhepunkt
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Bis zu 2 Wochen nach dem LH-Höhepunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P07016
- 38805
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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