- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00722488
Study of MLN4924, a Novel Inhibitor of Nedd8 Activating Enzyme, in Adult Patients With Lymphoma or Multiple Myeloma
An Open-Label, Dose Escalation, Phase I Study of MLN4924, a Novel Inhibitor of Nedd8 Activating Enzyme, in Adult Patients With Lymphoma or Multiple Myeloma
This is an open-label, multicenter, phase 1, dose escalation study of MLN4924 in adult patients with lymphoma or multiple myeloma. The patient population will consist of adults with a confirmed diagnosis of lymphoma (Waldenstrom's macroglobulinemia is permitted) or multiple myeloma that is relapsed and/or refractory after at least 2 prior standard chemotherapeutic regimens and for which no curative option exists.
Patients in the expansion cohort, Schedule E, must specifically have Hodgkin lymphoma, DLBCL-GCB subtype, DLBCL-non-GCB subtype, or Mantle Cell Lymphoma (MCL). Patients with multiple myeloma will no longer be evaluated as a part of this study.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
Patients must have a confirmed diagnosis of lymphoma (Waldenstrom's macroglobulinemia is permitted) or multiple myeloma that is relapsed and/or refractory after at least 2 prior standard chemotherapeutic regimens and for which no curative option exists.
1. As of Protocol Amendment 7, patients in the expansion cohort, Schedule E, must specifically have Hodgkin lymphoma, DLBCL-GCB subtype, DLBCL-non-GCB subtype, or Mantle Cell Lymphoma (MCL). Patients with multiple myeloma will no longer be evaluated as a part of this study.
Tumor that is evaluable by radiography, serum or urine electrophoresis (for patients with multiple myeloma), or clinical evaluations.
1. As of Protocol Amendment 7, tumor that is evaluable by radiography or clinical evaluations.
- Suitable venous access for the conduct of blood sampling for MLN4924
- Adequate Organ Function
Exclusion Criteria:
- Systemic antineoplastic therapy within 21 days preceding first dose of study treatment, or rituximab therapy within 2 months preceding first dose of study treatment (unless there was evidence of PD since their last dose of rituximab).
- Treatment with corticosteroids within 7 days preceding first dose of study treatment.
- Prior treatment with radiation therapy involving >25% of bone marrow; Any radiotherapy within 14 days before first dose of study treatment.
- Treatment with CYP3A inducers within 14 days before the first dose of MLN4924. Moderate and strong CYP3A inhibitors and CYP3A inducers are not permitted during the study.
- Patients requiring Coumadin who cannot be switched to a low molecular weight heparin should not be considered for this study.
- Absolute neutrophil count less than 1,000/mm3; platelet count less than 75,000/mm3.
- Calculated creatinine clearance less than or equal to 50 mL/minute.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
MLN4924
|
Intravenous dose 100 mg/m2 on a Days 1,4,8,11 schedule within a 21-day treatment cycle.
Treatment may continue until disease progression or unacceptable toxicity develops.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Evaluation of safety and tolerability
Tidsram: 12 months (maximum duration of therapy)
|
12 months (maximum duration of therapy)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Disease response
Tidsram: 12 months (maximum duration of therapy)
|
12 months (maximum duration of therapy)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer efter plats
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Lymfom
- Hematologiska neoplasmer
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Pevonedistat
Andra studie-ID-nummer
- C15002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MLN4924
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Refraktär kronisk lymfatisk leukemi | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Richters... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande akut myeloid leukemi | Återkommande myelodysplastiskt syndrom | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktärt myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadLokalt avancerad malignt fast neoplasma | Ooperbar maligna fast neoplasma | Metastatisk malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAvancerade icke-hematologiska maligniteterFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekryteringAkut lymfoblastisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom i mjukvävnadKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi | Sekundär akut myeloid leukemi | Obehandlad akut myeloid leukemi hos vuxna | Återkommande akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Terapi-relaterad akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadRefraktärt multipelt myelom | Återkommande multipelt myelomFörenta staterna
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Akut myelogen leukemiFörenta staterna