- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00722488
Study of MLN4924, a Novel Inhibitor of Nedd8 Activating Enzyme, in Adult Patients With Lymphoma or Multiple Myeloma
An Open-Label, Dose Escalation, Phase I Study of MLN4924, a Novel Inhibitor of Nedd8 Activating Enzyme, in Adult Patients With Lymphoma or Multiple Myeloma
This is an open-label, multicenter, phase 1, dose escalation study of MLN4924 in adult patients with lymphoma or multiple myeloma. The patient population will consist of adults with a confirmed diagnosis of lymphoma (Waldenstrom's macroglobulinemia is permitted) or multiple myeloma that is relapsed and/or refractory after at least 2 prior standard chemotherapeutic regimens and for which no curative option exists.
Patients in the expansion cohort, Schedule E, must specifically have Hodgkin lymphoma, DLBCL-GCB subtype, DLBCL-non-GCB subtype, or Mantle Cell Lymphoma (MCL). Patients with multiple myeloma will no longer be evaluated as a part of this study.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
Patients must have a confirmed diagnosis of lymphoma (Waldenstrom's macroglobulinemia is permitted) or multiple myeloma that is relapsed and/or refractory after at least 2 prior standard chemotherapeutic regimens and for which no curative option exists.
1. As of Protocol Amendment 7, patients in the expansion cohort, Schedule E, must specifically have Hodgkin lymphoma, DLBCL-GCB subtype, DLBCL-non-GCB subtype, or Mantle Cell Lymphoma (MCL). Patients with multiple myeloma will no longer be evaluated as a part of this study.
Tumor that is evaluable by radiography, serum or urine electrophoresis (for patients with multiple myeloma), or clinical evaluations.
1. As of Protocol Amendment 7, tumor that is evaluable by radiography or clinical evaluations.
- Suitable venous access for the conduct of blood sampling for MLN4924
- Adequate Organ Function
Exclusion Criteria:
- Systemic antineoplastic therapy within 21 days preceding first dose of study treatment, or rituximab therapy within 2 months preceding first dose of study treatment (unless there was evidence of PD since their last dose of rituximab).
- Treatment with corticosteroids within 7 days preceding first dose of study treatment.
- Prior treatment with radiation therapy involving >25% of bone marrow; Any radiotherapy within 14 days before first dose of study treatment.
- Treatment with CYP3A inducers within 14 days before the first dose of MLN4924. Moderate and strong CYP3A inhibitors and CYP3A inducers are not permitted during the study.
- Patients requiring Coumadin who cannot be switched to a low molecular weight heparin should not be considered for this study.
- Absolute neutrophil count less than 1,000/mm3; platelet count less than 75,000/mm3.
- Calculated creatinine clearance less than or equal to 50 mL/minute.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
MLN4924
|
Intravenous dose 100 mg/m2 on a Days 1,4,8,11 schedule within a 21-day treatment cycle.
Treatment may continue until disease progression or unacceptable toxicity develops.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evaluation of safety and tolerability
Prazo: 12 months (maximum duration of therapy)
|
12 months (maximum duration of therapy)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Disease response
Prazo: 12 months (maximum duration of therapy)
|
12 months (maximum duration of therapy)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- C15002
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