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- Essai clinique NCT00722488
Study of MLN4924, a Novel Inhibitor of Nedd8 Activating Enzyme, in Adult Patients With Lymphoma or Multiple Myeloma
An Open-Label, Dose Escalation, Phase I Study of MLN4924, a Novel Inhibitor of Nedd8 Activating Enzyme, in Adult Patients With Lymphoma or Multiple Myeloma
This is an open-label, multicenter, phase 1, dose escalation study of MLN4924 in adult patients with lymphoma or multiple myeloma. The patient population will consist of adults with a confirmed diagnosis of lymphoma (Waldenstrom's macroglobulinemia is permitted) or multiple myeloma that is relapsed and/or refractory after at least 2 prior standard chemotherapeutic regimens and for which no curative option exists.
Patients in the expansion cohort, Schedule E, must specifically have Hodgkin lymphoma, DLBCL-GCB subtype, DLBCL-non-GCB subtype, or Mantle Cell Lymphoma (MCL). Patients with multiple myeloma will no longer be evaluated as a part of this study.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2.
Patients must have a confirmed diagnosis of lymphoma (Waldenstrom's macroglobulinemia is permitted) or multiple myeloma that is relapsed and/or refractory after at least 2 prior standard chemotherapeutic regimens and for which no curative option exists.
1. As of Protocol Amendment 7, patients in the expansion cohort, Schedule E, must specifically have Hodgkin lymphoma, DLBCL-GCB subtype, DLBCL-non-GCB subtype, or Mantle Cell Lymphoma (MCL). Patients with multiple myeloma will no longer be evaluated as a part of this study.
Tumor that is evaluable by radiography, serum or urine electrophoresis (for patients with multiple myeloma), or clinical evaluations.
1. As of Protocol Amendment 7, tumor that is evaluable by radiography or clinical evaluations.
- Suitable venous access for the conduct of blood sampling for MLN4924
- Adequate Organ Function
Exclusion Criteria:
- Systemic antineoplastic therapy within 21 days preceding first dose of study treatment, or rituximab therapy within 2 months preceding first dose of study treatment (unless there was evidence of PD since their last dose of rituximab).
- Treatment with corticosteroids within 7 days preceding first dose of study treatment.
- Prior treatment with radiation therapy involving >25% of bone marrow; Any radiotherapy within 14 days before first dose of study treatment.
- Treatment with CYP3A inducers within 14 days before the first dose of MLN4924. Moderate and strong CYP3A inhibitors and CYP3A inducers are not permitted during the study.
- Patients requiring Coumadin who cannot be switched to a low molecular weight heparin should not be considered for this study.
- Absolute neutrophil count less than 1,000/mm3; platelet count less than 75,000/mm3.
- Calculated creatinine clearance less than or equal to 50 mL/minute.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
MLN4924
|
Intravenous dose 100 mg/m2 on a Days 1,4,8,11 schedule within a 21-day treatment cycle.
Treatment may continue until disease progression or unacceptable toxicity develops.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluation of safety and tolerability
Délai: 12 months (maximum duration of therapy)
|
12 months (maximum duration of therapy)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Disease response
Délai: 12 months (maximum duration of therapy)
|
12 months (maximum duration of therapy)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Lymphome
- Tumeurs hématologiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Pévonédistat
Autres numéros d'identification d'étude
- C15002
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