- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00756561
HOP-2A - Intrastikulära hormonnivåer (HOP-2A)
10 maj 2016 uppdaterad av: John Amory, University of Washington
Intrastikulära hormonnivåer hos friska unga män
Syftet med denna undersökningsstudie är att ta reda på vilka hormoner som finns i friska manliga testiklar med hjälp av finnålsaspiration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att samla en mycket liten mängd vätska från varje testikel.
Deltagandet kommer att pågå i upp till 12 veckor.
Studien omfattar minst 4 besök, screeningbesöket och proceduren Dag, finnålsaspiration av testiklarna (ca 1-1,5 timmar vardera) och två uppföljningsbesök (ca 30-45 minuter).
Under studiens gång kommer du att ta lite mindre än en 1/3 kopp blod (ungefär 2-3 matskedar vid varje besök).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska hanar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män mellan 18 och 50 år
- spermieantal större än 20 miljoner/ml, mer än 50 % rörlighet och mer än 15 % normal morfologi
- vid god allmän hälsa baserat på normal screeningutvärdering (bestående av en medicinsk historia, fysisk undersökning, normalt spermieantal, normal serumkemi, hematologi och baslinjenivåer av T, LH och FSH)
- body mass index ≥18 och ≤32 kg/m2
- måste gå med på att inte delta i en annan forskningsstudie som involverar läkemedelsexponering under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- män med dålig allmän hälsa, med onormala blodresultat
- spermieantal <20 miljoner/ml vid två tester
- kroniskt, pågående alkohol- eller drogmissbruk
- deltagande i en långtidsstudie om manlig preventivmedel under de senaste tre månaderna
- historia av testikel- eller pungkirurgi
- historia av infertilitet
- onormal testikelundersökning
- onormal DRE
- kroniskt smärtsyndrom
- användning av steroider, testosteron eller mediciner som kan störa androgenmetabolismen inklusive ketokonazol, glukokortikoider
- känd blödningsrubbning
- användning av mediciner som kan påverka blödningstiden (pågående aspirin eller antiinflammatorisk användning, kumadin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intrastikulära hormoner hos normala män
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig mellan höger och vänster testikel för varje försöksperson och serumhormonkoncentration hos 10 normala män
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Coviello AD, Matsumoto AM, Bremner WJ, Herbst KL, Amory JK, Anawalt BD, Sutton PR, Wright WW, Brown TR, Yan X, Zirkin BR, Jarow JP. Low-dose human chorionic gonadotropin maintains intratesticular testosterone in normal men with testosterone-induced gonadotropin suppression. J Clin Endocrinol Metab. 2005 May;90(5):2595-602. doi: 10.1210/jc.2004-0802. Epub 2005 Feb 15.
- Coviello AD, Bremner WJ, Matsumoto AM, Herbst KL, Amory JK, Anawalt BD, Yan X, Brown TR, Wright WW, Zirkin BR, Jarow JP. Intratesticular testosterone concentrations comparable with serum levels are not sufficient to maintain normal sperm production in men receiving a hormonal contraceptive regimen. J Androl. 2004 Nov-Dec;25(6):931-8. doi: 10.1002/j.1939-4640.2004.tb03164.x.
- Anawalt BD, Amory JK, Herbst KL, Coviello AD, Page ST, Bremner WJ, Matsumoto AM. Intramuscular testosterone enanthate plus very low dosage oral levonorgestrel suppresses spermatogenesis without causing weight gain in normal young men: a randomized clinical trial. J Androl. 2005 May-Jun;26(3):405-13. doi: 10.2164/jandrol.04135.
- Page ST, Amory JK, Anawalt BD, Irwig MS, Brockenbrough AT, Matsumoto AM, Bremner WJ. Testosterone gel combined with depomedroxyprogesterone acetate is an effective male hormonal contraceptive regimen and is not enhanced by the addition of a GnRH antagonist. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Nov;91(11):4374-80. doi: 10.1210/jc.2006-1411. Epub 2006 Aug 29.
- Page ST, Kalhorn TF, Bremner WJ, Anawalt BD, Matsumoto AM, Amory JK. Intratesticular androgens and spermatogenesis during severe gonadotropin suppression induced by male hormonal contraceptive treatment. J Androl. 2007 Sep-Oct;28(5):734-41. doi: 10.2164/jandrol.107.002790. Epub 2007 May 9.
- Zhao M, Baker SD, Yan X, Zhao Y, Wright WW, Zirkin BR, Jarow JP. Simultaneous determination of steroid composition of human testicular fluid using liquid chromatography tandem mass spectrometry. Steroids. 2004 Oct-Nov;69(11-12):721-6. doi: 10.1016/j.steroids.2004.05.020.
- Kalhorn TF, Page ST, Howald WN, Mostaghel EA, Nelson PS. Analysis of testosterone and dihydrotestosterone from biological fluids as the oxime derivatives using high-performance liquid chromatography/tandem mass spectrometry. Rapid Commun Mass Spectrom. 2007;21(19):3200-6. doi: 10.1002/rcm.3205.
- Roth MY, Lin K, Amory JK, Matsumoto AM, Anawalt BD, Snyder CN, Kalhorn TF, Bremner WJ, Page ST. Serum LH correlates highly with intratesticular steroid levels in normal men. J Androl. 2010 Mar-Apr;31(2):138-45. doi: 10.2164/jandrol.109.008391. Epub 2009 Sep 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2008
Första postat (Uppskatta)
22 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34593-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike