Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SSD vs kollagenas hos pediatriska brännskador

7 januari 2021 uppdaterad av: Children's Mercy Hospital Kansas City

En prospektiv jämförelse av silversulfadiazinkräm och kollagenassalva för behandling av brännskador hos barn

Syftet med denna studie är att utvärdera resultatet av barn med brännskada med avseende på användningen av Silversulfadiazin (SSD) kräm och kollagenassalva. Den primära resultatvariabeln kommer att vara behov av hudtransplantation. Det specifika syftet med studien är att prospektivt samla in data för att avgöra om SSD är överlägset kollagenas när det gäller att undvika behovet av hudtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under behandling av brännskador måste såren debrideras upprepade gånger för att avlägsna lös och vidhäftande död vävnad (skåror) tills det fastställs att såret kommer att kräva hudtransplantation för täckning eller att såret kommer att epiteliseras på nytt. Sårskorpan som är förknippad med brännskada kommer så småningom att separeras från brännskadorna genom proteolytiska enzymer som produceras naturligt i huden eller genom att kolonisera bakterier. Under denna akuta behandlingsperiod används medel som kan hjälpa till med avlägsnande av sårskorpan. SSD är ett antimikrobiellt medel som steriliserar såret och på så sätt förhindrar infektion och låter de naturliga proteolytiska enzymerna i huden verka på såret, vilket leder till separation under behandlingsregimen för mekanisk debridering. SSD introducerades ursprungligen på 1960-talet och har sedan dess varit en stöttepelare i behandlingen för vård av brännskador. Den används för närvarande i CMH-brännenheten.

Kollagen är ett protein som är mycket närvarande i huden (~75 % av hudens torrvikt), och är det dominerande proteinet som måste delas för att möjliggöra sårskorpseparation. Kollagenas är ett exogent enzym som bryter ner nativt och denaturerat kollagen. Kollagenas kommer dock inte att bryta ned friskt, normalt kollagen. Kollagenas är FDA-godkänt för behandling av brännskador och används nu av många brännskador inklusive brännskador på CMH. För närvarande, i denna institution, används både SSD och kollagenas för att avlägsna sårskorpar. Tyvärr har det inte gjorts en korrekt utförd prospektiv randomiserad jämförelse av dessa två kurer hos barn, trots den utbredda användningen av båda regimerna. På grund av de osäkra uppgifterna om dessa tillvägagångssätt, samt det faktum att vi för närvarande utför båda tillvägagångssätten här, känner vi att det finns en jämvikt när det gäller teknikerna. Vi planerar att utföra en prospektiv randomiserad studie som jämför SSD och kollagenas hos barn som får brännskador och som är inlagda på CMH för debridering av sina brännskador. Vi har granskat vår historiska erfarenhet av att använda kollagenas och SSD. Med användning av behovet av hudtransplantationsfrekvenser från denna historiska population har en provstorlek på 75 patienter i varje arm beräknats. Denna provstorleksberäkning utfördes med användning av en standard alfa och beta på 0,05 respektive 0,8, och antar en nötningshastighet på 10 %. Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara behovet av hudtransplantation hos barn som får en brännskada av tillräckligt djup för att kräva intagning och debridering av sårskorpen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn mellan 2 månader och 18 år som har minst andra gradens brännskador som omfattar mindre än 25 % av deras totala kroppsyta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Brännskada i partiell tjocklek
  2. Mindre än 25 % av den totala kroppsytan brännskada
  3. Mindre än 18 år
  4. Mer än 2 månaders ålder

Exklusions kriterier:

  1. Mer än 25 % brännskador på kroppsytan
  2. 18 år eller äldre
  3. Yngre än 2 månaders ålder
  4. Allergi mot sulfa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Silversulfadiazid (SSD)
Patienter som får SSD som det aktuella debrideringsmedlet
Kollagenas
Patienter som får kollagenas som debrideringsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behov av hudtransplantation
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av brännskador
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel J Ostlie, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2008

Första postat (Uppskatta)

7 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-11-174

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

3
Prenumerera