- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00787592
SSD vs kollagenas hos pediatriska brännskador
En prospektiv jämförelse av silversulfadiazinkräm och kollagenassalva för behandling av brännskador hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under behandling av brännskador måste såren debrideras upprepade gånger för att avlägsna lös och vidhäftande död vävnad (skåror) tills det fastställs att såret kommer att kräva hudtransplantation för täckning eller att såret kommer att epiteliseras på nytt. Sårskorpan som är förknippad med brännskada kommer så småningom att separeras från brännskadorna genom proteolytiska enzymer som produceras naturligt i huden eller genom att kolonisera bakterier. Under denna akuta behandlingsperiod används medel som kan hjälpa till med avlägsnande av sårskorpan. SSD är ett antimikrobiellt medel som steriliserar såret och på så sätt förhindrar infektion och låter de naturliga proteolytiska enzymerna i huden verka på såret, vilket leder till separation under behandlingsregimen för mekanisk debridering. SSD introducerades ursprungligen på 1960-talet och har sedan dess varit en stöttepelare i behandlingen för vård av brännskador. Den används för närvarande i CMH-brännenheten.
Kollagen är ett protein som är mycket närvarande i huden (~75 % av hudens torrvikt), och är det dominerande proteinet som måste delas för att möjliggöra sårskorpseparation. Kollagenas är ett exogent enzym som bryter ner nativt och denaturerat kollagen. Kollagenas kommer dock inte att bryta ned friskt, normalt kollagen. Kollagenas är FDA-godkänt för behandling av brännskador och används nu av många brännskador inklusive brännskador på CMH. För närvarande, i denna institution, används både SSD och kollagenas för att avlägsna sårskorpar. Tyvärr har det inte gjorts en korrekt utförd prospektiv randomiserad jämförelse av dessa två kurer hos barn, trots den utbredda användningen av båda regimerna. På grund av de osäkra uppgifterna om dessa tillvägagångssätt, samt det faktum att vi för närvarande utför båda tillvägagångssätten här, känner vi att det finns en jämvikt när det gäller teknikerna. Vi planerar att utföra en prospektiv randomiserad studie som jämför SSD och kollagenas hos barn som får brännskador och som är inlagda på CMH för debridering av sina brännskador. Vi har granskat vår historiska erfarenhet av att använda kollagenas och SSD. Med användning av behovet av hudtransplantationsfrekvenser från denna historiska population har en provstorlek på 75 patienter i varje arm beräknats. Denna provstorleksberäkning utfördes med användning av en standard alfa och beta på 0,05 respektive 0,8, och antar en nötningshastighet på 10 %. Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara behovet av hudtransplantation hos barn som får en brännskada av tillräckligt djup för att kräva intagning och debridering av sårskorpen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Brännskada i partiell tjocklek
- Mindre än 25 % av den totala kroppsytan brännskada
- Mindre än 18 år
- Mer än 2 månaders ålder
Exklusions kriterier:
- Mer än 25 % brännskador på kroppsytan
- 18 år eller äldre
- Yngre än 2 månaders ålder
- Allergi mot sulfa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Silversulfadiazid (SSD)
Patienter som får SSD som det aktuella debrideringsmedlet
|
Kollagenas
Patienter som får kollagenas som debrideringsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Behov av hudtransplantation
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utveckling av brännskador
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel J Ostlie, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Atiyeh BS, Costagliola M, Hayek SN, Dibo SA. Effect of silver on burn wound infection control and healing: review of the literature. Burns. 2007 Mar;33(2):139-48. doi: 10.1016/j.burns.2006.06.010. Epub 2006 Nov 29.
- Hansbrough JF, Achauer B, Dawson J, Himel H, Luterman A, Slater H, Levenson S, Salzberg CA, Hansbrough WB, Dore C. Wound healing in partial-thickness burn wounds treated with collagenase ointment versus silver sulfadiazine cream. J Burn Care Rehabil. 1995 May-Jun;16(3 Pt 1):241-7. doi: 10.1097/00004630-199505000-00004.
- Ozcan C, Ergun O, Celik A, Corduk N, Ozok G. Enzymatic debridement of burn wound with collagenase in children with partial-thickness burns. Burns. 2002 Dec;28(8):791-4. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00191-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-11-174
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Brännskador
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongAvslutadStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadBrinna ut | Arbetsrelaterad stress | Burn Out (psykologi)Förenta staterna
-
Arrowhead Regional Medical CenterAvslutadBrännskador | Askorbinsyrabrist | Vätske- och elektrolytbalans | Bränngrad andra | Förbränningsgrad tredje | Burn ShockFörenta staterna
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAvslutad