- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05612867
Lågdos C-vitamin vid brännskador >20 % jämfört med tidigare studier med högdos C-vitamin
Hög dos intravenös kontra lågdos oral vitamin C i brännskador: potentiella skyddseffekter hos allvarligt brännskadade: en retrospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brännskada kännetecknas av en stor frisättning av inflammatoriska mediatorer som stör den normala kapillärbarriären och orsakar en snabb förskjutning av intravaskulär vätska till interstitiellt utrymme, vilket i slutändan leder till chock och död. Som sådan är adekvat vätskehantering och återupplivning avgörande för brännskador för att förhindra ytterligare cellskador. Teknologier och medicinska alternativ som övervakning av hjärtminutvolym tillsammans med tidig sondmatning och administrering av C-vitamin har utvecklats långsamt under åren. Effektiv hantering av det systemiska inflammatoriska svarssyndromet och metabolisk störning är avgörande för överlevnaden av brännskadapatienter. I synnerhet har administrering av vitamin C visat sig signifikant minska lipidperoxidation efter brännskador, minska mikrovaskulärt läckage av vätska genom att förhindra endotelial dysfunktion och minska ödembildning i bränd vävnad.
Vitamin C är en billig och allmänt tillgänglig antioxidant som har visat sig vara avsevärt effektiv för att positivt påverka kliniska resultat vid återupplivning av brännskador. Även om C-vitamin är en vanlig del av återupplivning av brännskador, finns det ingen konsensus om den mest effektiva dosen när man överväger att påverka dödligheten, behovet av återupplivning av vätska och andra olika kliniska resultat. Att definiera en kliniskt effektiv minimal dos av vitamin C kan hjälpa kirurger att bättre vägleda vård för patienter som behöver återuppliva brännskador.
I denna studie syftar vi till att utvärdera effektiviteten av vitamin C vid brännskador som är större än 20 % av den totala kroppsytan på olika kliniska utfall genom en retrospektiv kartöversikt av brännskadapatienter. Genom denna retrospektiva kartgranskning strävar vi efter att komma fram till en bättre definierad C-vitamindos för att uppnå positiva kliniskt signifikanta resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som kommer till Arrowhead Regional Medical Center Emergency Department med internationell klassificering av sjukdomar-10 koder för:
i. T31.2 Brännskador som involverar 20-29 % av kroppsytan ii. T31.3 Brännskador som involverar 30-39 % av kroppsytan iii. T31.4 Brännskador som involverar 40-49 % av kroppsytan iv. T31.5 Brännskador som involverar 50-59 % av kroppsytan v. T31.6 Brännskador som involverar 60-69 % av kroppsytan vi. T31.7 Brännskador som involverar 70-79 % av kroppsytan vii. T31.8 Brännskador som involverar 80-89 % av kroppsytan viii. T31.9 Brännskador som involverar 90 % eller mer av kroppsytan ix. T30.2 Brännskada av andra graden, kroppsregion ospecificerad x. T30.3 Brännskada av tredje graden, kroppsregion ospecificerad
Exklusions kriterier:
- Total kroppsyta bränner under 20 %.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PO C-vitamin
Patienter som fick PO-vitamin C
|
På grund av klinisk forskning som stöder högdos C-vitamin började institutionens kirurgiska intensivister använda en hög IV-vitamin C-dos vid brännskador med större total kroppsyta samtidigt som de fortsatte att använda standarddosen PO C-vitamin på 500 mg till 1 000 mg dagligen på patienter med lägre brännskador på hela kroppsytan.
Om man tittar på de första 72 timmarna gavs patienter med mindre brännskador 2 500 mg PO-vitamin C och brännskador med större total kroppsyta fick 15 000 mg IV C-vitamin.
|
|
IV C-vitamin
Patienter som fick IV-vitamin C
|
På grund av klinisk forskning som stöder högdos C-vitamin började institutionens kirurgiska intensivister använda en hög IV-vitamin C-dos vid brännskador med större total kroppsyta samtidigt som de fortsatte att använda standarddosen PO C-vitamin på 500 mg till 1 000 mg dagligen på patienter med lägre brännskador på hela kroppsytan.
Om man tittar på de första 72 timmarna gavs patienter med mindre brännskador 2 500 mg PO-vitamin C och brännskador med större total kroppsyta fick 15 000 mg IV C-vitamin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 timmar
|
Överlevnad inom de första 28 dagarna
|
28 timmar
|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: 180 dagar
|
Tidsramen för eventuella kliniskt dokumenterade infektioner och när de inträffade
|
180 dagar
|
|
Ventilator dagar
Tidsram: 180 dagar
|
Den totala varaktigheten av tid som en patient tillbringar intuberad på en ventilator på sjukhuset.
Den första intubationen kommer att vara den enda intubationen som övervägs
|
180 dagar
|
|
Vätskebehov
Tidsram: 72 timmar
|
Totalt vätskebehov under de första 72 timmarna
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Aldin Malkoc, MD, Arrowhead Regional Medical Center
- Huvudutredare: David T Wong, MD, Arrowhead Regional Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Tanaka H, Matsuda H, Shimazaki S, Hanumadass M, Matsuda T. Reduced resuscitation fluid volume for second-degree burns with delayed initiation of ascorbic acid therapy. Arch Surg. 1997 Feb;132(2):158-61. doi: 10.1001/archsurg.1997.01430260056011.
- Rock CL, Dechert RE, Khilnani R, Parker RS, Rodriguez JL. Carotenoids and antioxidant vitamins in patients after burn injury. J Burn Care Rehabil. 1997 May-Jun;18(3):269-78; discussion 268. doi: 10.1097/00004630-199705000-00018.
- May JM. How does ascorbic acid prevent endothelial dysfunction? Free Radic Biol Med. 2000 May 1;28(9):1421-9. doi: 10.1016/s0891-5849(00)00269-0.
- Barbosa E, Faintuch J, Machado Moreira EA, Goncalves da Silva VR, Lopes Pereima MJ, Martins Fagundes RL, Filho DW. Supplementation of vitamin E, vitamin C, and zinc attenuates oxidative stress in burned children: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):859-66. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b487a8.
- Wang Y, Lin H, Lin BW, Lin JD. Effects of different ascorbic acid doses on the mortality of critically ill patients: a meta-analysis. Ann Intensive Care. 2019 May 20;9(1):58. doi: 10.1186/s13613-019-0532-9.
- Matsuda T, Tanaka H, Yuasa H, Forrest R, Matsuda H, Hanumadass M, Reyes H. The effects of high-dose vitamin C therapy on postburn lipid peroxidation. J Burn Care Rehabil. 1993 Nov-Dec;14(6):624-9. doi: 10.1097/00004630-199311000-00007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-49 (ÖVRIG: Chao Family Comprehensive Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .