Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av förebyggande intravenöst immunglobulin (IVIG) på förekomsten av septiska episoder hos pediatriska brännskador

13 november 2022 uppdaterad av: Hanan Mostafa ,MD, Cairo University

Effekt av förebyggande intravenös administrering av immunglobulin på förekomsten av septiska episoder hos pediatriska brännskador: en randomiserad kontrollerad studie

Effekt av förebyggande intravenös administrering av immunglobulin på förekomsten av septiska episoder hos pediatriska brännskador: En randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter randomisering kommer behandlings- och kontrollgrupperna att få Parkland-formeln (4 ml/kg per procent total brännyta; (TBSA), endast måttlig (deltjock) och svår (full tjocklek) brännarea) med Ringers laktatlösning (hälften av vätskan kommer att ges under de första åtta timmarna och den återstående hälften kommer att ges under de kommande 16 timmarna), plus normalt behov av 24-timmars underhållsvätska med glukoslösning.

Vid initiering av Parkland kommer behandlingsgrupp (Grupp A) att få intravenöst immunglobulin IVIG (LIV-GAMMA "S/D-treated Human Immunoglobulin" 2,5 gram/50 ml) med en dos på 200 mg/kg en gång vid inläggningen.

  • Vid varje septisk eller septisk chockepisod i båda grupperna kommer patienterna att behandlas med lämplig antibiotika empiriskt eller odlingsbaserat.

    • Bedömningar
    • Vid inläggning kommer alla patienter som ingår i studien att undersökas fullständigt kliniskt för att identifiera omfattningen och området av brännskador och kliniska tecken på infektion eller uttorkning som feber, andningsfrekvens, urinproduktion och kapillärpåfyllning. Dessutom kommer icke-invasivt blodtryck (systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och medelartärt blodtryck (MAP)), elektrokardiogram och arteriell syremättnad att bedömas.
    • Parametrar som ska mätas
  • Serumimmunoglobulin G(IgG) nivå,
  • Serummikro-RNA (miR-25),
  • Serum C-reaktivt protein (CRP) nivå,
  • Serumlaktat,
  • Serum prokalcitonin
  • Serum malondialdehyd (MDA).

  • Serum glutationperoxidas.

    • Dessutom kommer komplett blodbild med differential-, koagulationsprofil, leverfunktionstester (alanintransaminas (ALT), aspartataminotransferas (AST), albumin och bilirubin) och njurfunktioner (blodureakväve (BUN) och serumkreatinin) att visas. utvärderas.

Panodlingar (blod med/utan sårkultur, svalgpinne eller sputumodling och urinanalys och odling), kommer att dras tillbaka för baslinjeavläsningar och dras om om några tecken på systemiskt inflammatoriskt svar,

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla brännskadapatienter 1 till 5 år gamla med 10 % eller större brännarea av TBSA.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med septisk chock (bevis på infektion och inotroper) .
  • Bränner mer än 48 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget intravenöst immunglobulin (IVIG)
Kontrollgruppen är brännskadepatienter med inklusionskriterier som inte fått IVIG.
Experimentell: Intravenös immunglobulin (IVIG) grupp
Pediatriska brännskadapatienter mellan 1 och 5 år med 10 % eller större brännarea av TBSA inom 24 timmar efter brännskador kommer att få intravenöst immunglobulin.
Läkemedel: intravenöst immunglobulin
Alla pediatriska brännskadapatienter tilldelade i grupp intravenöst immunglobulin som tas in kommer att få 200 mg/kg IVIG en gång efter deras första återupplivning innan 48 timmar passerar av brännskador.
Andra namn:
  • LIV GAMMA "S/D-behandlat humant immunglobulin" 2,5 gram/50 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av sepsis under intensivvårdsvistelse kommer att registreras.
Tidsram: Genom hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar.
Sepsis definieras av kliniska kriterier (temperatur över 38,9 °C, leukocytos, trombocytopeni, glukosintolerans och/eller nystart av ileus) och/eller närvaron av en positiv blododling i samband med kliniska tecken på infektion/sepsis. En ökning av prokalcitoninnivån kommer också att användas som en tidig laboratoriemarkör för sepsis.
Genom hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av septisk chock
Tidsram: Genom hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar.
Definieras av tecken på sepsis som tidigare nämnts och behov av inotroper för att stödja cirkulationen.
Genom hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar.
Antal septiska episoder
Tidsram: Under hela studiens slutförande i genomsnitt 30 dagar.
Sepsis definieras av kliniska kriterier (temperatur över 38,9 °C, leukocytos, trombocytopeni, glukosintolerans och/eller nystart av ileus) och/eller närvaron av en positiv blododling i samband med kliniska tecken på infektion/sepsis.
Under hela studiens slutförande i genomsnitt 30 dagar.
Vistelsetid
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar.
dagar
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar.
PEdiatrisk logistisk organdysfunktion poäng 2 (PELOD-2)
Tidsram: Genom hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar
Klinisk bedömningspoäng används som diagnostiskt och prognostiskt verktyg för sepsis i pediatrik. Det inkluderar kardiovaskulära, neurologiska, respiratoriska, hematologiska, njurdysfunktionsbedömningar anpassade till ålder. En högre PELOD-2-poäng korrelerar med ett högre antal organsvikt och incidens av dödlighet. Varje mätning ger en poäng från 0 till 6 och totalpoängen är direkt proportionell mot ökad sjuklighet och mortalitetssannolikhet.
Genom hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter
30 dagar
Dagar av mekanisk ventilation
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak,
dagar
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak,

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum Procalcitonin
Tidsram: Dag 1, Dag 3, och vid varje incidens av sepsis, och under hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar.
ng/ml
Dag 1, Dag 3, och vid varje incidens av sepsis, och under hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar.
serum IgG
Tidsram: Dag 1 och dag 7.
g/L.
Dag 1 och dag 7.
serum C-reaktivt protein
Tidsram: Dag 1, och vid varje incidens av sepsis, bedömd upp till 30 dagar.
mg/L.
Dag 1, och vid varje incidens av sepsis, bedömd upp till 30 dagar.
Serummalondialdehydnivå (MDA)
Tidsram: Dag 1 och dag 3
nmol/ml
Dag 1 och dag 3
Serum Glutation peroxidas nivå
Tidsram: Dag 1 och dag 3
U/L
Dag 1 och dag 3
Serum Micro RNA 25
Tidsram: Dag 1 och dag 3
Faldig förändring
Dag 1 och dag 3
Serumlaktat
Tidsram: dagligen, under hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar
mmol/L
dagligen, under hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar
Demografiska data som ålder
Tidsram: Baslinje
I år.
Baslinje
Demografisk data som kön
Tidsram: Baslinje
kön på studiekandidaten.
Baslinje
Demografiska data som total kroppsyta
Tidsram: Baslinje
Total kroppsyta
Baslinje
Djup av brännskadade området
Tidsram: Baslinje
Regel om nio ., procentandel av bränningen .
Baslinje
Hemodynamiska data som hjärtfrekvens
Tidsram: Genom hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar
Puls i slag per minut
Genom hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar
Hemodynamiska data som syremättnad
Tidsram: Genom hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar
syremättnad i procent
Genom hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar
Hemodynamiska data som kroppstemperatur.
Tidsram: Genom hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar
kroppstemperatur i grader Celsius
Genom hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar
Hemodynamiska data som kapillärpåfyllningstid
Tidsram: Dagligen, under hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar
sekunder
Dagligen, under hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar
Hemodynamiska data som systoliskt, diastoliskt och genomsnittligt icke-invasivt blodtryck.
Tidsram: Genom hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar
Systoliskt, diastoliskt och genomsnittligt icke-invasivt blodtryck i mmHg.
Genom hela studiens slutförande, i genomsnitt 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Hanan Mostafa, lecturer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Första postat (Faktisk)

26 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pt 2221

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Burn Shock

Kliniska prövningar på intravenöst immunglobulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera