- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05559489
Enteral återupplivning Nepal
Implementering av en enteral återupplivningspaket för måttlig brännskada på Kirtipur Hospital, Nepal
Nepal och den sydasiatiska subkontinenten bär några av de högsta frekvenserna av brännskador globalt, med tillhörande hög sjuklighet och dödlighet. Nepal har för närvarande ett stort centrum utrustat för omfattande brännskador, i Kirtipur, Nepal, och tar emot patienter som remitteras från hela landet. Vid tidpunkten för presentationen har de flesta patienter med allvarliga brännskador haft minimal eller ingen återupplivning vid ankomsten och ofta närvarande timmar till dagar efter att brännskadan ådragit sig. Vätskeupplivning i rätt tid, inledd så snart som möjligt efter en allvarlig brännskada, är huvudprincipen för akut brännskador. Brist på adekvat återupplivning vid större brännskador leder till njurskada, utveckling av brännskada, sepsis, brännskada och dödsfall. Den nuvarande standarden för vård för återupplivning av större brännskador är intravenös vätskeupplivning. Men i låg- och medelinkomstländer som Nepal, är tillräckligt utbildade och utrustade sjukhus för behandling av brännskador inte allmänt tillgängliga (av olika anledningar). Dessutom finns det inget systematiskt akut medicinsk transportsystem tillgängligt för att ge medicinsk vård och återupplivning under transport. Enteral-baserad återupplivning - att dricka eller administrera vätska via mag-tarmkanalen - med substanser som WHO Oral Rehydration Solution (ORS) rekommenderas av brännskadeexperter och professionella brännskador när resurser och tillgång till intravenös vätskeupplivning inte är tillgängliga. Studier har tidigare visat effektiviteten och säkerheten av enteral-baserad återupplivning i kontrollerade miljöer med höga resurser, men det har inte gjorts verkliga effektivitetsförsök i miljöer med begränsade resurser. Därför försöker utredarna till slut ta itu med problemet med återupplivning före sjukhus och före brännskador genom att studera effektiviteten av enteral återupplivning med Oral Rehydration Solution (ORS) för att förhindra brännskador. En nyligen genomförd genomförbarhets- och pilotstudie (n=30) av detta Enteral-baserade implementeringspaket (EResus), dvs. utbildningsresurser, protokoll och verktygslåda genomfördes. Pilotstudien möjliggjorde utveckling och testning av protokoll, fastställde genomförbarheten, gav viktiga insikter om implementering och hjälpte till att utveckla infrastruktur och studera standardförfaranden för drift på studieplatsen. Med den aktuella studien siktar utredarna på att utvidga studien till ett fullständigt effektivitetsimplementeringsförsök, vilket kommer att göra det möjligt att ytterligare finslipa EResus-protokollet och paketet, generera effektivare implementeringsstrategier och få en tydligare förståelse av effektiviteten och frekvensen av specifika resultat .
Denna studie undersöker enteral-baserad återupplivning (dvs. enteral med/utan IV-vätskor) jämfört med förbättrad standard för vård IV-vätskor för behandling av allvarliga brännskador. Interventionsdelen av studien kommer att innebära randomisering av patienter med akuta brännskador på 15-40 % total kroppsyta (TBSA) till en enteral-baserad återupplivning jämfört med standardvården IV-vätskeupplivning. Insatsen kommer att fortsätta under den akuta återupplivningsperioden.
De primära studievariablerna kommer att inkludera mått på urinproduktion, vitala tecken, planerade och administrerade återupplivningsvolymer och återupplivningsvägar tillsammans med frekvens, tidpunkt och behandling av eventuella gastrointestinala symptom och allvarliga biverkningar såsom njurskada och aspirationshändelser
Vidare kommer det att finnas en kvalitativ komponent i studien med fokusgruppsdiskussioner av vårdgivare vid sängen (läkare och sjuksköterskor) som tar hand om de inskrivna patienterna, för att förstå utmaningarna och underlätta enteral återupplivning. Djupintervjuer kommer att genomföras med inskrivna patienter och deras familjer för att ytterligare förstå patientens uppfattning, erfarenhet och utmaningar och facilitatorer. Kvalitativ analys kommer att göras för att förstå de stora teman som utmaningar och underlättar enteral återupplivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raslina Shrestha, MBBS
- Telefonnummer: +977-984-997-8888
- E-post: raslinas@uw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shankar M Rai, MBBS,MS,MS
- Telefonnummer: +977-984-129-5062
- E-post: shankarrai1956@gmail.com
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Kirtipur, Bagmati, Nepal
- Rekrytering
- Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
-
Kontakt:
- Kiran K Nakarmi, MBBS, MCh
- Telefonnummer: +977-985-106-1490
- E-post: kknakarmi@yahoo.com
-
Kontakt:
- Shankar M Rai, MBBS, MCh
- Telefonnummer: +977-984-129-5062
- E-post: shankarrai1956@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar medelstora brännskador [15-40 % av totala kroppsytan (TBSA)] till Nepal Cleft and Burn Center inom 24 timmar efter skadan.
- Alla kön
Exklusions kriterier:
- Ammande patienter
- Patienter med elektriska brännskador, kemiska brännskador och misstänkt allvarliga inandningsskador.
- Patienter i öppen chock (definierad som serumlaktat >2,5, eller hypotoni och förändrad mental status).
- Gravida patienter
- Patienter med orofaryngeala defekter och/eller tidigare kända diagnoser som leder till en hög risk för aspiration och/eller förhindrar säker nasal-enterisk åtkomst kommer att exkluderas.
- Patienter och/eller familjemedlemmar som inte kan förstå och ge informerat samtycke till dataabstraktion eller intervju kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enteral-baserad protokolliserad återupplivning
Administrering av Enteral-baserad återupplivning med Oral Rehydration Solution (ORS) antingen genom munnen eller via naso-enterisk åtkomst för måttliga brännskador (15-40 % TBSA) enligt återupplivningsprotokoll för brännskadade patienter.
Återupplivning kommer att ges i den akuta återupplivningsfasen av brännskada (24-72 timmar efter skadan).
Patienterna kommer att få extra återupplivning av intravenös vätska (IV-vätska) med Ringers laktatlösning efter behov enligt protokoll.
|
Standard-of-care återupplivning av intravenös vätska
Andra namn:
Effektivitets-implementeringsstudie av enteral-baserad återupplivning med oral rehydreringslösning (ORS) kontra standardiserad återupplivning av intravenös vätska för medelstora brännskador i Nepal
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Intravenös vätskeprotokolliserad återupplivning
Administrering av intravenös vätska med Ringers laktatlösning enligt standardvårdsprotokoll för återupplivning av patienter med medelstora brännskador (15-40 % TBSA).
|
Standard-of-care återupplivning av intravenös vätska
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av enteral-baserad återupplivning
Tidsram: 2 år
|
Mät frekvensen av framgångsrik återupplivning för både enteral-baserade och IV-vätskeåterupplivningsprotokoll genom att mäta frekvensen för att uppnå målgenomsnittlig urinproduktion på minst 0,5 ml/kg/timme enligt återupplivningsprotokollet för den totala 24-timmarsperioden för varje patient i patienten. IV-vätskebaserade och enteralbaserade återupplivningsprotokollarmar som visas i dokumentationstabellen. Detta värde kommer att beräknas genom att ta summan av urin producerad i milliliter under återupplivningsperioden (mL), dividerat med patientens uppmätta vikt vid inläggningen i kilogram (kg), och vidare dividerat med återupplivningslängden i timmar (timmar) ). Den totala urinproduktionen vid återupplivningen kommer att beräknas för varje patient. Baserat på urinproduktionen och om det uppnådde målet (0,5 ml/kg/timme) eller inte, kommer var och en att betecknas som "framgångsrik" eller "misslyckad". För varje interventionsarm kommer andelen patienter med "lyckad" återupplivning att beräknas. |
2 år
|
Utmaningar och underlättar för enteralbaserad återupplivning och IV-vätskeupplivningsprotokoll
Tidsram: 2 år
|
Dessa är kvalitativa mätvärden för utmaningarna och underlättar efterlevnaden av IV-vätskan och enteralbaserade återupplivningsprotokoll som beskrivs av de kliniska sängleverantörerna. Dessa kommer att erhållas från fokusgruppsintervjuer med vårdgivare vid sängkantsbrännskador på studieplatsen. Fokusgruppsintervjuerna kommer att äga rum före patientinskrivningen, halvvägs genom patientinskrivningen och efter avslutad patientinskrivning. Fokusgruppsintervjuerna kommer att spelas in på ljud och sedan genomgå transkription och översättas vid behov för kvalitativ tematisk analys. En kodbok kommer att utvecklas och tematisk analys genomföras för att förstå den kvalitativa frekvensen och relevansen av varje citerad "utmaning" och "facilitator" för att följa återupplivningsprotokollen. Dessa kvalitativa mått kommer inte att betygsättas med poäng eller på en skala. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för protokollefterlevnad för rekommenderade vätskejusteringar
Tidsram: 2 år
|
Uppmätt frekvens av efterlevnad av de rekommenderade vätskejusteringarna för både enteralbaserad återupplivning och IV-vätskeåterupplivningsprotokoll genom att mäta slutförandehastigheten för lämpliga vätskehastighetsjusteringar som gjorts, enligt dokumentationen i dokumentationstabellen för varje patient. Dokumentationstabellen kommer att analyseras för korrekt ("lämplig") justering vid varje kontrollintervall (varannan timme för vuxna >18 år, var 1 timme för pediatrisk grupp <18 år) under återupplivningsperioden, vilket framgår av vätskejusteringsdokumentationen på dokumentationsdiagrammet. Bedömningen kommer att rapporteras som andelen "'lämpliga" vätskejusteringar av totala vätskejusteringar, för varje patient i IV-vätskeåterupplivningsarmen och varje patient i den enteralbaserade återupplivningsarmen. |
2 år
|
Frekvens av protokollefterlevnad för dokumentation
Tidsram: 2 år
|
Uppmätt frekvens av efterlevnad av både enteral-baserad återupplivning och IV-vätskeupplivningsprotokoll genom att mäta fullständigheten av dokumentationen baserat på andelen rader som fyllts ut på dokumentationsdiagrammet under den akuta återupplivningsperioden.
Denna bedömning kommer att rapporteras som en andel (procent), och med ett intervall från 0-100 procent, för varje patient i IV-vätskeåterupplivningsinterventionsarmen och varje patient i den enteralbaserade återupplivningsinterventionsarmen.
|
2 år
|
Frekvens av protokollefterlevnad för laboratoriebedömningar
Tidsram: 2 år
|
Uppmätt frekvens av efterlevnad av både enteral-baserad återupplivning och IV-vätskeupplivningsprotokoll genom att mäta fullbordandegraden av de rekommenderade 8-timmars laboratoriebedömningarna som dokumenterats i laboratoriedelen av dokumentationstabellen.
Fullständigheten kommer att mätas baserat på andelen rader som fyllts i i laboratoriedelen av dokumentationstabellen under den akuta återupplivningsperioden.
Denna bedömning kommer att rapporteras som en andel (procent), och med ett intervall från 0-100 procent, för varje patient i IV-vätskeåterupplivningsinterventionsarmen och varje patient i den enteralbaserade återupplivningsinterventionsarmen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh, Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00010934-A
- D43TW009345 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Burn Shock
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Arrowhead Regional Medical CenterAvslutadBrännskador | Askorbinsyrabrist | Vätske- och elektrolytbalans | Bränngrad andra | Förbränningsgrad tredje | Burn ShockFörenta staterna
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAvslutad
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Laktat Ringer
-
Assiut UniversityOkänd
-
Clinica GastrobeseAvslutadKräkningar | Gastroesofageal refluxsjukdom | Dödlig fetmaBrasilien
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFirmTech, Inc.Rekrytering
-
Duramed ResearchAvslutad
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteAvslutad
-
University Hospital, GhentLivaNovaAvslutad
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeRekryteringInfertilitet, KvinnaFörenta staterna
-
Grektek Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Stanford UniversityBelun Technology Company LimitedAvslutad
-
Montefiore Medical CenterAvslutadPatientefterlevnadFörenta staterna