Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enteral återupplivning Nepal

27 oktober 2023 uppdaterad av: Raslina Shreshtha, Nepal Health Research Council

Implementering av en enteral återupplivningspaket för måttlig brännskada på Kirtipur Hospital, Nepal

Nepal och den sydasiatiska subkontinenten bär några av de högsta frekvenserna av brännskador globalt, med tillhörande hög sjuklighet och dödlighet. Nepal har för närvarande ett stort centrum utrustat för omfattande brännskador, i Kirtipur, Nepal, och tar emot patienter som remitteras från hela landet. Vid tidpunkten för presentationen har de flesta patienter med allvarliga brännskador haft minimal eller ingen återupplivning vid ankomsten och ofta närvarande timmar till dagar efter att brännskadan ådragit sig. Vätskeupplivning i rätt tid, inledd så snart som möjligt efter en allvarlig brännskada, är huvudprincipen för akut brännskador. Brist på adekvat återupplivning vid större brännskador leder till njurskada, utveckling av brännskada, sepsis, brännskada och dödsfall. Den nuvarande standarden för vård för återupplivning av större brännskador är intravenös vätskeupplivning. Men i låg- och medelinkomstländer som Nepal, är tillräckligt utbildade och utrustade sjukhus för behandling av brännskador inte allmänt tillgängliga (av olika anledningar). Dessutom finns det inget systematiskt akut medicinsk transportsystem tillgängligt för att ge medicinsk vård och återupplivning under transport. Enteral-baserad återupplivning - att dricka eller administrera vätska via mag-tarmkanalen - med substanser som WHO Oral Rehydration Solution (ORS) rekommenderas av brännskadeexperter och professionella brännskador när resurser och tillgång till intravenös vätskeupplivning inte är tillgängliga. Studier har tidigare visat effektiviteten och säkerheten av enteral-baserad återupplivning i kontrollerade miljöer med höga resurser, men det har inte gjorts verkliga effektivitetsförsök i miljöer med begränsade resurser. Därför försöker utredarna till slut ta itu med problemet med återupplivning före sjukhus och före brännskador genom att studera effektiviteten av enteral återupplivning med Oral Rehydration Solution (ORS) för att förhindra brännskador. En nyligen genomförd genomförbarhets- och pilotstudie (n=30) av detta Enteral-baserade implementeringspaket (EResus), dvs. utbildningsresurser, protokoll och verktygslåda genomfördes. Pilotstudien möjliggjorde utveckling och testning av protokoll, fastställde genomförbarheten, gav viktiga insikter om implementering och hjälpte till att utveckla infrastruktur och studera standardförfaranden för drift på studieplatsen. Med den aktuella studien siktar utredarna på att utvidga studien till ett fullständigt effektivitetsimplementeringsförsök, vilket kommer att göra det möjligt att ytterligare finslipa EResus-protokollet och paketet, generera effektivare implementeringsstrategier och få en tydligare förståelse av effektiviteten och frekvensen av specifika resultat .

Denna studie undersöker enteral-baserad återupplivning (dvs. enteral med/utan IV-vätskor) jämfört med förbättrad standard för vård IV-vätskor för behandling av allvarliga brännskador. Interventionsdelen av studien kommer att innebära randomisering av patienter med akuta brännskador på 15-40 % total kroppsyta (TBSA) till en enteral-baserad återupplivning jämfört med standardvården IV-vätskeupplivning. Insatsen kommer att fortsätta under den akuta återupplivningsperioden.

De primära studievariablerna kommer att inkludera mått på urinproduktion, vitala tecken, planerade och administrerade återupplivningsvolymer och återupplivningsvägar tillsammans med frekvens, tidpunkt och behandling av eventuella gastrointestinala symptom och allvarliga biverkningar såsom njurskada och aspirationshändelser

Vidare kommer det att finnas en kvalitativ komponent i studien med fokusgruppsdiskussioner av vårdgivare vid sängen (läkare och sjuksköterskor) som tar hand om de inskrivna patienterna, för att förstå utmaningarna och underlätta enteral återupplivning. Djupintervjuer kommer att genomföras med inskrivna patienter och deras familjer för att ytterligare förstå patientens uppfattning, erfarenhet och utmaningar och facilitatorer. Kvalitativ analys kommer att göras för att förstå de stora teman som utmaningar och underlättar enteral återupplivning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Raslina Shrestha, MBBS
  • Telefonnummer: +977-984-997-8888
  • E-post: raslinas@uw.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Bagmati
      • Kirtipur, Bagmati, Nepal
        • Rekrytering
        • Nepal Cleft and Burn Center, Kirtipur Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppvisar medelstora brännskador [15-40 % av totala kroppsytan (TBSA)] till Nepal Cleft and Burn Center inom 24 timmar efter skadan.
  • Alla kön

Exklusions kriterier:

  • Ammande patienter
  • Patienter med elektriska brännskador, kemiska brännskador och misstänkt allvarliga inandningsskador.
  • Patienter i öppen chock (definierad som serumlaktat >2,5, eller hypotoni och förändrad mental status).
  • Gravida patienter
  • Patienter med orofaryngeala defekter och/eller tidigare kända diagnoser som leder till en hög risk för aspiration och/eller förhindrar säker nasal-enterisk åtkomst kommer att exkluderas.
  • Patienter och/eller familjemedlemmar som inte kan förstå och ge informerat samtycke till dataabstraktion eller intervju kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enteral-baserad protokolliserad återupplivning
Administrering av Enteral-baserad återupplivning med Oral Rehydration Solution (ORS) antingen genom munnen eller via naso-enterisk åtkomst för måttliga brännskador (15-40 % TBSA) enligt återupplivningsprotokoll för brännskadade patienter. Återupplivning kommer att ges i den akuta återupplivningsfasen av brännskada (24-72 timmar efter skadan). Patienterna kommer att få extra återupplivning av intravenös vätska (IV-vätska) med Ringers laktatlösning efter behov enligt protokoll.
Standard-of-care återupplivning av intravenös vätska
Andra namn:
  • Intravenös vätskeupplivning
Effektivitets-implementeringsstudie av enteral-baserad återupplivning med oral rehydreringslösning (ORS) kontra standardiserad återupplivning av intravenös vätska för medelstora brännskador i Nepal
Andra namn:
  • Enteral-baserad återupplivning
Aktiv komparator: Intravenös vätskeprotokolliserad återupplivning
Administrering av intravenös vätska med Ringers laktatlösning enligt standardvårdsprotokoll för återupplivning av patienter med medelstora brännskador (15-40 % TBSA).
Standard-of-care återupplivning av intravenös vätska
Andra namn:
  • Intravenös vätskeupplivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av enteral-baserad återupplivning
Tidsram: 2 år

Mät frekvensen av framgångsrik återupplivning för både enteral-baserade och IV-vätskeåterupplivningsprotokoll genom att mäta frekvensen för att uppnå målgenomsnittlig urinproduktion på minst 0,5 ml/kg/timme enligt återupplivningsprotokollet för den totala 24-timmarsperioden för varje patient i patienten. IV-vätskebaserade och enteralbaserade återupplivningsprotokollarmar som visas i dokumentationstabellen. Detta värde kommer att beräknas genom att ta summan av urin producerad i milliliter under återupplivningsperioden (mL), dividerat med patientens uppmätta vikt vid inläggningen i kilogram (kg), och vidare dividerat med återupplivningslängden i timmar (timmar) ).

Den totala urinproduktionen vid återupplivningen kommer att beräknas för varje patient. Baserat på urinproduktionen och om det uppnådde målet (0,5 ml/kg/timme) eller inte, kommer var och en att betecknas som "framgångsrik" eller "misslyckad". För varje interventionsarm kommer andelen patienter med "lyckad" återupplivning att beräknas.

2 år
Utmaningar och underlättar för enteralbaserad återupplivning och IV-vätskeupplivningsprotokoll
Tidsram: 2 år

Dessa är kvalitativa mätvärden för utmaningarna och underlättar efterlevnaden av IV-vätskan och enteralbaserade återupplivningsprotokoll som beskrivs av de kliniska sängleverantörerna. Dessa kommer att erhållas från fokusgruppsintervjuer med vårdgivare vid sängkantsbrännskador på studieplatsen. Fokusgruppsintervjuerna kommer att äga rum före patientinskrivningen, halvvägs genom patientinskrivningen och efter avslutad patientinskrivning. Fokusgruppsintervjuerna kommer att spelas in på ljud och sedan genomgå transkription och översättas vid behov för kvalitativ tematisk analys.

En kodbok kommer att utvecklas och tematisk analys genomföras för att förstå den kvalitativa frekvensen och relevansen av varje citerad "utmaning" och "facilitator" för att följa återupplivningsprotokollen. Dessa kvalitativa mått kommer inte att betygsättas med poäng eller på en skala.

2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för protokollefterlevnad för rekommenderade vätskejusteringar
Tidsram: 2 år

Uppmätt frekvens av efterlevnad av de rekommenderade vätskejusteringarna för både enteralbaserad återupplivning och IV-vätskeåterupplivningsprotokoll genom att mäta slutförandehastigheten för lämpliga vätskehastighetsjusteringar som gjorts, enligt dokumentationen i dokumentationstabellen för varje patient.

Dokumentationstabellen kommer att analyseras för korrekt ("lämplig") justering vid varje kontrollintervall (varannan timme för vuxna >18 år, var 1 timme för pediatrisk grupp <18 år) under återupplivningsperioden, vilket framgår av vätskejusteringsdokumentationen på dokumentationsdiagrammet. Bedömningen kommer att rapporteras som andelen "'lämpliga" vätskejusteringar av totala vätskejusteringar, för varje patient i IV-vätskeåterupplivningsarmen och varje patient i den enteralbaserade återupplivningsarmen.

2 år
Frekvens av protokollefterlevnad för dokumentation
Tidsram: 2 år
Uppmätt frekvens av efterlevnad av både enteral-baserad återupplivning och IV-vätskeupplivningsprotokoll genom att mäta fullständigheten av dokumentationen baserat på andelen rader som fyllts ut på dokumentationsdiagrammet under den akuta återupplivningsperioden. Denna bedömning kommer att rapporteras som en andel (procent), och med ett intervall från 0-100 procent, för varje patient i IV-vätskeåterupplivningsinterventionsarmen och varje patient i den enteralbaserade återupplivningsinterventionsarmen.
2 år
Frekvens av protokollefterlevnad för laboratoriebedömningar
Tidsram: 2 år
Uppmätt frekvens av efterlevnad av både enteral-baserad återupplivning och IV-vätskeupplivningsprotokoll genom att mäta fullbordandegraden av de rekommenderade 8-timmars laboratoriebedömningarna som dokumenterats i laboratoriedelen av dokumentationstabellen. Fullständigheten kommer att mätas baserat på andelen rader som fyllts i i laboratoriedelen av dokumentationstabellen under den akuta återupplivningsperioden. Denna bedömning kommer att rapporteras som en andel (procent), och med ett intervall från 0-100 procent, för varje patient i IV-vätskeåterupplivningsinterventionsarmen och varje patient i den enteralbaserade återupplivningsinterventionsarmen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kiran K Nakarmi, MBBS,MCh, Nepal Cleft and Burn Center,Kirtipur Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2022

Första postat (Faktisk)

29 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00010934-A
  • D43TW009345 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Burn Shock

Kliniska prövningar på Laktat Ringer

3
Prenumerera