- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00881153
För att demonstrera den relativa biotillgängligheten av Cefzil 250 mg/5 ml Cefprozil oral suspension efter en 10 ml dos fasta.
27 mars 2017 uppdaterad av: Sandoz
Jämförande, randomiserad, endos, 2-vägs crossover-biotillgänglighetsstudie av Sandoz GmbH och Bristol-Myers Squibb Company (Cefzil) 250 mg/5 ml Cefprozil oral suspension efter en 10 ml dos hos friska vuxna frivilliga under fastande förhållanden.
Syftet med denna studie är att demonstrera den relativa biotillgängligheten av Cefzil 250 mg/5 ml Cefprozil oral suspension efter en 10 ml dos fasta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
Exklusions kriterier:
- Positiva testresultat för HIV eller hepatit B eller C.
- Behandling för drog- eller alkoholberoende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
Cefprozil 250 mg/5 ml oral suspension (Sandoz GmbH)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Cefzil (Cefprozil) 250 mg/5 ml oral suspension (Bristol-Myers Squibb)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bioekvivalens baserat på AUC och Cmax
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2004
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2009
Första postat (UPPSKATTA)
15 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AA17502
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Cefprozil 250 mg/5 ml oral suspension (Sandoz GmbH)
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAvslutad
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAvslutad
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad