Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de relatieve biologische beschikbaarheid van Cefzil aan te tonen 250 mg/5 ml Cefprozil orale suspensie na een dosis van 10 ml Nuchtere omstandigheden.

27 maart 2017 bijgewerkt door: Sandoz

Vergelijkende, gerandomiseerde, enkele dosis, 2-weg cross-over biologische beschikbaarheidsstudie van Sandoz GmbH en Bristol-Myers Squibb Company (Cefzil) 250 mg/5 ml cefprozil orale suspensie na een dosis van 10 ml bij gezonde volwassenen, vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden.

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid van Cefzil 250 mg/5 ml Cefprozil orale suspensie aan te tonen na een dosis van 10 ml nuchtere omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve testresultaten voor HIV of hepatitis B of C.
  • Behandeling voor drugs- of alcoholverslaving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Cefprozil 250 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik (Sandoz GmbH)
Geneesmiddel: Cefprozil 250 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik (Sandoz GmbH)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Cefzil (Cefprozil) 250 mg/5 ml orale suspensie (Bristol-Myers Squibb)
Geneesmiddel: Cefzil (Cefprozil) 250 mg/5 ml orale suspensie (Bristol-Myers Squibb)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bio-equivalentie op basis van AUC en Cmax
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AA17502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Cefprozil 250 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik (Sandoz GmbH)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren