- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00882570
För att demonstrera den relativa bioekvivalensen av Cefdinir och Omnicel 250 mg/5 ml oral suspension vid fasta
27 mars 2017 uppdaterad av: Sandoz
En enstaka center, öppen, randomiserad, 2-vägs, 2-periods, 2-sekvens crossover-studie av bioekvivalensen av 250 mg/5 ml Cefdinir (testformulering) och Omnicel 250 mg/5 ml pulver för oral suspension (referensformulering) vardera given som en enstaka oral dos till fyrtio friska manliga och/eller kvinnliga frivilliga i fastande tillstånd
För att visa den relativa bioekvivalensen för Cefdinir och Omnicel 250 mg/5 ml fastetillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, medicinsk historia eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
Exklusions kriterier:
- Positiva testresultat för HIV eller hepatit B eller C.
- Behandling för drog- eller alkoholberoende.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Cefdinir 250 mg/5 ml oral suspension (Sandoz, Österrike)
|
|
Aktiv komparator: 2
Omnicef 250 mg/5 ml oral suspension av Cefdinir (Abbot Laboratories, USA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bioekvivalens baserad på AUC och Cmax
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2009
Första postat (Uppskatta)
16 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50040
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Cefdinir 250 mg/5 ml oral suspension (Sandoz, Österrike)
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAvslutad
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Friska manliga ämnenStorbritannien