- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00881153
A Cefzil 250 mg/5 ml Cefprozil belsőleges szuszpenzió relatív biohasznosulásának bizonyítása 10 ml-es adag éheztetést követően.
2017. március 27. frissítette: Sandoz
A Sandoz GmbH és a Bristol-Myers Squibb Company (Cefzil) összehasonlító, véletlenszerű, egyszeri dózisú, keresztezett biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata 250 mg/5 ml Cefprozil belsőleges szuszpenzió 10 ml-es adagot követően egészséges felnőtt önkénteseknél éhgyomri körülmények között.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Cefzil 250 mg/5 ml Cefprozil belsőleges szuszpenzió relatív biohasznosulásának bemutatása 10 ml-es adag éhgyomorra történő alkalmazása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincs klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményein.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív HIV vagy hepatitis B vagy C teszteredmények.
- Gyógyszer- vagy alkoholfüggőség kezelése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1
Cefprozil 250 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió (Sandoz GmbH)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Cefzil (Cefprozil) 250 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió (Bristol-Myers Squibb)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bioekvivalencia az AUC és Cmax alapján
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2004. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2004. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AA17502
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Cefprozil 250 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió (Sandoz GmbH)
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
SandozBefejezve
-
Ranbaxy Laboratories LimitedBefejezve
-
SandozBefejezve
-
Ranbaxy Laboratories LimitedBefejezve
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityBefejezve