DIOXXACT-försöket (Daglig IOP och OBF Xalatan vs Xalatan And Cosopt Trial) (DIOXXACT)
Förändring i synnervhuvudets blodflöde, synnervstopografi och dygnsfluktuationer av intraokulärt tryck och pulserande okulärt blodflöde vid glaukom: Cosopt och Xalatan vs Xalatan ensam
Dygns- och intervisitfluktuationer i IOP är starkt förknippade med progression av öppenvinkelglaukom och måste därför minimeras. Kontroll av dygnsfluktuationer av IOP med olika okulära hypotensiva mediciner har studerats i detalj. Men hur bidrar IOP-förändringar till progressiv glaukomatös synnervskada? Det är rimligt att anta att det finns två huvudsakliga effekter av IOP-förändringar. För det första resulterar IOP-fluktuationer i förändringar i spänningarna och töjningarna på ONH, vilket i sin tur resulterar i morfologiska förändringar av ONH. Dessa morfologiska förändringar kan i sin tur resultera i sträckning och skada på axoner av ONH. För det andra resulterar IOP-fluktuationer i förändringar av krafterna som verkar på ONH-kärlsystemet, vilket leder till förändringar i ONH-vaskulär perfusion. Dessa förändringar av perfusion kan i sin tur resultera i relativ ischemi av ONH och åtföljande ONH-skada.
Utredarna föreslår att övervaka dygnsfluktuationer i IOP och koroidalt blodflöde (Pulsatile Ocular Blood Flow,POBF), och intervisa ONH topografiska och blodflödesförändringar - dvs för att övervaka de direkta ONH-konsekvenserna av IOP. Öppenvinkelglaukompatienter ordineras vanligtvis topikal latanoprost som förstahandsbehandling. EXACCT-studien, för vilken jag var huvudutredare och som nu lämnas in för publicering, visade att COSOPT var ett effektivt val som andrahandsbehandling för patienter som inte kontrolleras med latanoprost monoterapi. Utredarna kommer därför att rekrytera 20 OAG-patienter på latanoprost monoterapi, utföra dygnskurvor av IOP, samt a.m.k. ONH-morfologi och ONH-blodflöde. Cosopt kommer sedan att läggas till och vid nästa besök kommer samma mätningar att upprepas.
Utredarna förväntar sig att när Cosopt läggs till kommer utredarna att visa förbättrad IOP, morfologi och blodflöde jämfört med latanoprostbaslinjen. Vidare förväntar sig utredarna att den dagliga fluktuationen av IOP och koroidalt blodflöde kommer att stabiliseras med Cosopt-terapi. Konsekvenserna är att tillsats av Cosopt till latanoprost inte bara kan stabilisera IOP utan också de skadliga konsekvenserna av IOP på synnervshuvudet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som för närvarande behandlas med latanoprost-immunterapi kommer att rekryteras.
En fullständig rutinmässig oftalmisk undersökning inklusive biomikroskopi, gonioskopi och fundusoftalmoskopi kommer att utföras. Ögat med bättre synskärpa väljs för fundusflödesmetri.
Alla patienter kommer att genomgå en komplett dygnsbearbetning inklusive IOP, samt 10.00 Konfokal scanning laseroftalmoskopi (Heidelberg Retina Tomography-3) av ONH topografi. Synnervhuvud, nasalt och temporalt peripapillärt retinalt blodflöde mäts med skanningslaser-dopplerflödesmetri (SLDF; Heidelberg Retinal Flowmeter/Tomograph, SLDF analysmjukvara v3.3, Heidelberg Engineering, Tyskland Goldmann IOP kommer att mätas kl. 08.00, 10.00 14.00 och 16.00 . Pulsamplitud, liknande Pulsatility Ocular Blood Flow (POBF) kommer att mätas med Pascal Dynamic Contour Tonometer (DCT) kl. 8.00, 10.00, 14.00 och 16.00.
Alla procedurer kommer att överensstämma med Helsingforsdeklarationen och studien kommer att godkännas av etikkommittén och varje patient kommer att underteckna ett informerat samtycke.
Efter besök ett kommer Cosopt att läggas till patientbehandlingen (bud). Efter 6 veckors terapi kommer patienter att återvända för besök två. Cosopt kommer att tillämpas av utredaren klockan 08.00 vid besök 2.
Vi förväntar oss att detta blodflöde kommer att förbättras med COSOPT-terapi och att den dagliga fluktuationen av denna parameter också kommer att förbättras. Det är uppenbarligen av stort intresse att undersöka dygnsförändringar i okulärt blodflöde med och utan COSOPT och mätningen av POBF kan utföras utan stora kostnader och tolereras väl av patienten.
Förändringar i IOP, ONH topografi och ONH blodflöde kommer att analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som för närvarande behandlas med latanoprost-immunterapi.
- Försökspersonerna måste ha tydliga media, korrigerad synskärpa på 6/12 eller bättre och kunna sitta för bildtagning.
Exklusions kriterier:
- Ämnen med kontraindikationer eller kända allergier mot någon av komponenterna i Cosopt.
- Försökspersoner som genomgått laser eller någon okulär operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cosopt
Cosopt ('Dorzolamid 20 mg och Timolol 5 mg) bid Och Xalatan hs Vs Xalatan hs Ensam
|
Två gånger dagligen i det/de drabbade ögat/ögonen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniska bevis för lägre dygnsvariationellt intraokulärt tryck
Tidsram: Sex veckor
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intraokulärt tryck, retinalt och koroidalt blodflöde kommer att stabiliseras vid Cosopt-terapi
Tidsram: Sex veckor
|
Sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark R Lesk, MSc,MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hafez AS, Bizzarro RL, Rivard M, Trabut I, Lovasik JV, Kergoat H, Lesk MR. Reproducibility of retinal and optic nerve head perfusion measurements using scanning laser Doppler flowmetry. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2003 Sep-Oct;34(5):422-32.
- Yoshida A, Feke GT, Mori F, Nagaoka T, Fujio N, Ogasawara H, Konno S, Mcmeel JW. Reproducibility and clinical application of a newly developed stabilized retinal laser Doppler instrument. Am J Ophthalmol. 2003 Mar;135(3):356-61. doi: 10.1016/s0002-9394(02)01949-9. Erratum In: Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):following 403.
- Lesk MR, Hafez AS, Descovich D. Relationship between central corneal thickness and changes of optic nerve head topography and blood flow after intraocular pressure reduction in open-angle glaucoma and ocular hypertension. Arch Ophthalmol. 2006 Nov;124(11):1568-72. doi: 10.1001/archopht.124.11.1568.
- Michelson G, Schmauss B. Two dimensional mapping of the perfusion of the retina and optic nerve head. Br J Ophthalmol. 1995 Dec;79(12):1126-32. doi: 10.1136/bjo.79.12.1126.
- Sehi M, Flanagan JG, Zeng L, Cook RJ, Trope GE. Anterior optic nerve capillary blood flow response to diurnal variation of mean ocular perfusion pressure in early untreated primary open-angle glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Dec;46(12):4581-7. doi: 10.1167/iovs.05-0209.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 157-00
- IISP34708 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Merck)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .