Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stötvågsbehandling av diabetiskt fotsår: Steg I (STUF)

18 mars 2013 uppdaterad av: Technical University of Munich

Stötvågsbehandling av diabetiskt fotsår. En prospektiv, kontrollerad, randomiserad prövning. Steg 1

Extracorporeal Shock Wave-behandling är en väletablerad behandling inom ortopedi. Betydande framgång har rapporterats efter behandling av olika mjukdelspatologier (tendinit, hälsporre etc). Under senare år har uppmuntrande resultat rapporterats om effekten av stötvågen på kroniska sår. Det har rapporterats att läkningstiden kan förkortas avsevärt om stötvågor appliceras på såret utöver konventionell sårbehandling. Ändå saknas randomiserade, kontrollerade, prospektiva prövningar.

I denna studie ska effekten av stötvågor på diabetiskt fotsår bedömas.

Studien är sammansatt av 5 grupper varav 4 grupper får stötvågsbehandlingar (var och en med olika protokoll). En grupp fungerar som en obehandlad kontrollgrupp. Alla grupper får standardiserad sårbehandling och sårförband.

Det stötvågsapplikationsprotokoll som visar de bästa resultaten (frekvens av fullständigt läkt sår, mest minskning av sårstorlek) ska testas i ytterligare en, tillräckligt dimensionerad, tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och äldre
  • Diabetes typ I eller II
  • Kroniskt sår på foten
  • Sår närvarande i minst 6 veckor
  • Wagner årskurs 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Kronisk vilosmärta
  • Kritisk ischemi
  • Gangren
  • Ankel-arm-index < 0,5
  • Kritisk ischemi behandlas inom 6 veckor före eventuell inskrivning
  • Sår av grad 3 eller värre enligt Wagner-klassificeringen
  • Osteomyelit
  • Tillgivenhet av tår
  • Nödvändighet av kirurgiskt ingrepp
  • Feljustering av foten som upprätthåller såret
  • Behandling av magsår med prostaglandiner eller vasodilatatorer inom de senaste 2 veckorna
  • Nuvarande behandling med kortikoider
  • Infektion med HIV; Hepatit
  • Undertryckande av immunförsvaret (på grund av sjukdom eller medicinering)
  • Medicinering med vitamin-K-antagonister
  • Känd hemofili
  • Svår Hypalbuminemi < 2 g/dl
  • Svår anemi
  • Annat sår än av diabetiskt ursprung
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kända koagulopatier
  • Implantat som konstgjorda hjärtklaffar, ledersättning, benersättning, osteosyntesmaterial
  • Patienter som deltar i andra studier
  • Kemoterapi under de senaste 60 dagarna
  • Psykiskt funktionshindrade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I
Procedur: Extrakorporeal chockvåg
Experimentell: Grupp II
Procedur: Extrakorporeal chockvåg
Experimentell: Grupp III
Procedur: Extrakorporeal chockvåg
Experimentell: Grupp IV
Procedur: Extrakorporeal chockvåg
Inget ingripande: Grupp V

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Procentuell minskning av sårstorlek tolv veckor efter att behandlingen påbörjats (dvs första stötvågsbehandling) jämfört med baslinjen (sårstorlek vid första behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Frekvens av helt läkta sår 6, 9 och 12 veckor efter första behandlingen
Procentuell minskning av sårstorlek 6 och 9 veckor efter första behandlingen
Syrekoncentration i vävnaden efter stötvågsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Gollwitzer, PD Dr., CCRP, Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie Klinikum rechts der Isar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2456/09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extrakorporeal chockvåg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera