Hjärtchockvågsbehandling hos patienter med reducerad koronarflödesreserv
26 oktober 2022 uppdaterad av: Storz Medical AG
Effekten av behandling med hjärtchockvågor hos patienter med minskad koronarflödesreserv i frånvaro av epikardiella kransartärstenoser: en pilotstudie
Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av Cardiac Shock Wave Treatment hos patienter med angina bröstsmärtor och tecken på onormal myokardperfusion under stress i frånvaro av signifikanta stenoser i epikardiella kranskärl.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en mono-center, prospektiv, enarmad, pilotstudie utformad för att bedöma genomförbarheten av "Cardiac Shock Wave Treatment" hos patienter med kärlkramp i bröstet och tecken på onormal myokardperfusion under stress i frånvaro av betydande stenoser i epikardiella kranskärl.
Totalt 10 försökspersoner kommer att registreras i studien. Alla inskrivna försökspersoner kommer att bedömas för klinisk uppföljning med följande intervall: 5 och 14 veckor efter CSWT-proceduren.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
München, Tyskland, 81675
- Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av anginal bröstsmärta som föranledde ett myokardiellt stresstest (nukleär myokardperfusionsavbildning, stressekokardiografi eller perfusions-CMR)
- Bevis för stressinducerad myokardischemi i denna undersökning
- Kranskärnangiogram som visar frånvaro av ≥30 % stenos av epikardiella kransartärer
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra kliniska prövningar
- ålder <18 år
- Kontraindikationer för under cMRI
- Kontraindikationer för adenosin (svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), astma, atrioventrikulärt block (AV-block) > grad 1)
- Vänsterkammartrombus
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Okontrollerad arteriell hypertoni,
- Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar såsom lever- eller njursvikt (glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 45 ml/min), aktiv neoplastisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering under de senaste tre månaderna
- Patienter med pacemaker eller implanterad cardioverter-defibrillator
- Patienter efter ventilkirurgisk ersättning
- Patienter efter interventionsklaffbyte eller rekonstruktion (t. transfemoral aortaklaffbyte eller MitraClip-implantation)
- Graviditet (en pålitlig preventivmetod måste användas under hela studien)
- Fertila kvinnliga deltagare som är kapabla att föda barn och som inte använder en preventivmetod som är medicinskt godkänd av hälsomyndigheten i respektive land
- Saknar förmåga att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv stötvågsterapi
Patienter i denna grupp får stötvågsterapi.
|
40 - 60 platser per besök (200 skott/spot) på energinivå 3
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av myokardperfusionsreserv (MPR)
Tidsram: 14 veckor
|
Förändring från baslinjen i MPR (bedömd med kvantitativ perfusion av hjärtmagnetisk resonanstomografi (cMRI)) efter 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Förändring av myokardperfusionsreserv (MPR)
Tidsram: 5 veckor
|
Förändring från baslinjen i MPR (bedömd med kvantitativ perfusion av hjärtmagnetisk resonanstomografi (cMRI)) efter 5 veckor
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enddiastolisk volym
Tidsram: 5 veckor
|
Förändring från baslinjen i enddiastolisk volym (bedömd med cMRI och TTE) efter 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Enddiastolisk volym
Tidsram: 14 veckor
|
Förändring från baslinjen i enddiastolisk volym (bedömd med cMRI och TTE) vid 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Endsystolisk volym
Tidsram: 5 veckor
|
Förändring från baslinjen i endsystolisk volym (bedömd med cMRI och TTE) vid 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Endsystolisk volym
Tidsram: 14 veckor
|
Ändring från baslinjen i endsystolisk volym (bedömd med cMRI och TTE) vid 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Slagvolymen
Tidsram: 5 veckor
|
Förändring från baslinjen i strokevolym (bedömd med cMRI och TTE) vid 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Slagvolymen
Tidsram: 14 veckor
|
Förändring från baslinjen i strokevolym (bedömd med cMRI och TTE) vid 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Utkastningsfraktion
Tidsram: 5 veckor
|
Förändring från baslinjen i ejektionsfraktion (bedömd med cMRI och TTE) vid 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Utkastningsfraktion
Tidsram: 14 veckor
|
Förändring från baslinjen i ejektionsfraktion (bedömd med cMRI och TTE) vid 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Regional väggrörelse
Tidsram: 5 veckor
|
Förändring från baslinjen i regional väggrörelse (bedömd med steady state free precession cMRI) vid 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Regional väggrörelse
Tidsram: 14 veckor
|
Förändring från baslinjen i regional väggrörelse (bedömd med steady state free precession cMRI) vid 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Ärr omfattning
Tidsram: 5 veckor
|
Förändring från baslinjen i ärromfattning (bedömd med sen gadoliniumförstärkning hjärtmagnetisk resonanstomografi (LGE cMRI)) efter 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Ärr omfattning
Tidsram: 14 veckor
|
Förändring från baslinjen i ärromfattning (bedömd med sen gadoliniumförstärkning hjärtmagnetisk resonanstomografi (LGE cMRI)) efter 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Diffus fibros
Tidsram: 5 veckor
|
Förändring från baslinjen vid diffus fibros (bedömd med T1-kartläggning) efter 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Diffus fibros
Tidsram: 14 veckor
|
Förändring från baslinjen vid diffus fibros (bedömd med T1-kartläggning) vid 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Svårighetsgrad och frekvens av angina
Tidsram: 5 veckor
|
Ändring från baslinjen i Seattle angina frågeformulär vid 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Svårighetsgrad och frekvens av angina
Tidsram: 14 veckor
|
Ändring från baslinjen i Seattle angina frågeformulär vid 14 veckor
|
14 veckor
|
|
New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: 5 veckor
|
Ändring från baslinjen i NYHA-klassen vid 5 veckor
|
5 veckor
|
|
New York Heart Association (NYHA) klass
Tidsram: 14 veckor
|
Ändring från baslinjen i NYHA-klassen vid 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Träningskapacitet
Tidsram: 5 veckor
|
Förändring från baslinjen i träningskapacitet (bedömd med 6-minuters gångtestet) vid 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Träningskapacitet
Tidsram: 14 veckor
|
Förändring från baslinjen i träningskapacitet (bedömd med 6-minuters promenadtestet) vid 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 5 veckor
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet (bedömd med frågeformulär Short Form (SF-36) Health Survey) vid 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 14 veckor
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet (bedömd med frågeformulär Short Form (SF-36) Health Survey) vid 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Nya myokardiska ärrbildningar eller fibrotiska förändringar
Tidsram: 5 veckor
|
Förändring från baslinjen i nya myokardiska ärrbildningar eller fibrotiska förändringar (bedömda med LGE cMRI) efter 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Nya myokardiska ärrbildningar eller fibrotiska förändringar
Tidsram: 14 veckor
|
Förändring från baslinjen i nya myokardiska ärrbildningar eller fibrotiska förändringar (bedömda med LGE cMRI) efter 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Myokardiellt ödem
Tidsram: 5 veckor
|
Förändring från baslinjen i myokardiellt ödem (bedömt med cMRI) efter 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Myokardiellt ödem
Tidsram: 14 veckor
|
Förändring från baslinjen i myokardiellt ödem (bedömt med cMRI) vid 14 veckor
|
14 veckor
|
|
Myokardblödning
Tidsram: 5 veckor
|
Förändring från baslinjen i myokardblödning (bedömd med cMRI) vid 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Myokardblödning
Tidsram: 14 veckor
|
Förändring från baslinjen i myokardblödning (bedömd med cMRI) vid 14 veckor
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Georg Schmidt, Prof. Dr., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
- Huvudutredare: Alexander Steger, Dr. med., Technische Universität München I. Medizinische Klinik und Poliklinik
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
19 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSW-1814-SCH-0010-S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .