Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för smalt fokus (F1) kontra bred fokus (F3) för chockvågslitotripsi (SWL) för njursten

29 juli 2023 uppdaterad av: Yasser A. Noureldin, Benha University

Vilket är bättre: smalt vs. brett fokus för chockvågslitotripsi av njursten

Denna studie syftar till att jämföra det smala fokuset (F1) kontra det breda fokuset (F3) när det gäller effekten av Shock Wave Lithotripsy (SWL) vid hanteringen av njursten 1-2 cm och deras skadliga effekt på njuren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen har vissa Shock Wave Lithotripsy (SWL)-enheter annonserats på marknaden med olika fokuspunkter. En tidig experimentell studie fann att stensönderdelning är bättre med små fokuspunkter än större fokuspunkter. Ändå måste dessa fynd, när det gäller effektiviteten av stensönderdelning, valideras in vivo. Dessutom behöver fokalstorlekens effekt på njurskada under SWL också studeras. Därför är syftet med denna studie att jämföra effekten av att använda det smala fokuset på 2 mm (F1) mot det breda fokuset på 8 mm (F3) på Stone Free Rate (SFR) efter SWL för njursten 1-2 cm och uppskatta njurskadaeffekt av F1 vs. F3 av njurskadamarkörer i urinen såsom neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) för bedömning av proximala och distala njurskada och njurskada Molecule-1 (KIM-1) för bedömning av proximal njurtubuliskada ).

SWL-enheten:

Lithotriptertyp: Piezo Lith3000 plus ( från Richard Wolf, Tyskland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Kalyobiya
      • Banhā, Kalyobiya, Egypten, 13518

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (>18 år) med 1-2 cm enkel njursten.
  2. Normalt fungerande njure.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet.
  2. Blödande diateser.
  3. Radiolucenta stenar.
  4. Radioopaka stenar med Hounsfield Unit (HU) > 1200
  5. Patienter med pacemaker.
  6. Aktiv urinvägsinfektion (UTI).
  7. Allvarliga skelettmissbildningar.
  8. Sjuklig fetma med Body Mass Index (BMI) ≥40 kg/m2.
  9. Njurartäraneurysm på samma plats av stenen.
  10. Anatomisk obstruktion distalt från stenen.
  11. Patienter med nedsatt njurfunktion med serumkreatinin > 1,2 mg/dL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Grupp 1 kommer att genomgå Shock Wave Lithotripsy (SWL) med brännvidd 2 mm (F1) och 3000 stötar
Procedur: Shock Wave Lithotripsy (SWL)
Shock Wave Lithotripsy (SWL) med brännvidd 2 mm (F1) och 3000 stötar eller Shock Wave Litotripsy (SWL) med fokalstorlek 8 mm (F3) och 3000 stötar
Aktiv komparator: Grupp 2
Grupp 2 kommer att genomgå Shock Wave Lithotripsy (SWL) med brännvidd 8 mm (F3) och 3000 stötar
Procedur: Shock Wave Lithotripsy (SWL)
Shock Wave Lithotripsy (SWL) med brännvidd 2 mm (F1) och 3000 stötar eller Shock Wave Litotripsy (SWL) med fokalstorlek 8 mm (F3) och 3000 stötar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effekten av Shock Wave Lithotripsy (SWL) genom beräkning av procentandelen (%) stenfri
Tidsram: 1 år

Bedömning av effekten av Shock Wave Lithotripsy (SWL) och dess framgång genom beräkning av stenfri (%) efter varje session med maximalt 3 Shock Wave Litotripsy (SWL) sessioner, 2 veckor per del, med hjälp av bäcken-abdominal ultraljud (US) och Njure-Ureter-Bladder (KUB) och förekomsten av betydande kvarvarande sten >4 mm kommer att betraktas som "icke-stenfri" och den slutliga stenfri status (%) kommer att beräknas en månad efter den sista sessionen av Shock Wave Litotripsi (SWL).

Shock Wave Lithotripsy (SWL) misslyckande kommer att definieras som misslyckande att nå stenfri status (%) en månad efter den tredje sessionen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av graden av njurskada med hjälp av njurskademarkörer
Tidsram: 1 år

Bedömning av graden av njurskada med hjälp av njurskademarkörer enligt följande:

- Urinanalys för neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL) (ng/dL) & njurskademolekyl 1 (KIM-1) (ng/dL) kommer att mätas med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) metod innan, 2 timmar efter och 72 timmar efter den första Shock Wave Lithotripsy (SWL) sessionen.
1 år
Bedömning av förekomsten av perirenalt hematom
Tidsram: 1 år

Bedömning av förekomsten av perirenalt hematom kommer att utföras enligt följande:

- Ultraljud (US) kommer att göras 24 timmar efter Shock Wave Lithotripsy (SWL) session för att söka efter förekomsten av perirenalt hematom och mäta dess storlek (cc).
1 år
Bedömning av förändringarna i njurkortikal tjocklek
Tidsram: 1 år

Förändringar i den renala kortikala tjockleken kommer att bedömas enligt följande:

- Ultraljud (US) kommer att göras före och efter 6 månader efter Shock Wave Lithotripsy (SWL) för bedömning av njurkortikal tjocklek (mm) och mätningarna före och efter SWL kommer att jämföras
1 år
Mätning av förändringarna i njurresistivt index (RRI)
Tidsram: 1 år
Njurresistivt index (RRI) kommer att mätas i de bågformade artärerna med hjälp av följande formel "RRI kan beräknas som (topp systolisk hastighet - slutdiastolisk hastighet)/topp systolisk hastighet" före och 24 timmar efter Shock Wave Lithotripsy (SWL) med doppler Ultraljud och förändringar kommer att registreras
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benha University

Utredare

  • Huvudutredare: Yasser Noureldin, MD, PhD, Benha University
  • Studiestol: Ahmed Abdelbaky, MD, PhD, Benha University
  • Studierektor: Walid Ibrahim, MD, PhD, Benha University
  • Studierektor: Ezzat Elnahife, MD, Benha University
  • Studierektor: Salah El Hamshary, MD, PhD, Benha University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MD 1-11-2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandlingsbiverkningar

Kliniska prövningar på Shock Wave Lithotripsy (SWL)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera