Extrakorporeal chockvågslitotriptor indicerad för fragmentering av urinstenar i njuren
31 maj 2011 uppdaterad av: Advance Shockwave Technology GmbH
Extrakorporeal chockvågslitotriptor indicerad för fragmentering av urinstenar i njuren (njurbäckenet)
Totalt 20 patienter som uppvisar urinsten(ar) i njuren eller urinledaren kommer att behandlas med en extrakorporeal stötvågslitotripsianordning för att fragmentera stenarna.
Ämnen kommer att följas i 14 dagar.
Om försökspersonen vid 14-dagarsuppföljningsbesöket fortsätter att presentera sig med en stenstorlek på 4 mm eller större kommer patienten att ha möjlighet till återbehandling eller annan intervention.
Om försökspersonen samtycker till att återbehandlas vid denna tidpunkt, kommer detta ämne att följas upp i ytterligare 14 dagar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Metropolitan Lithotriptor Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Allied Urological Services, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av en ensam urinsten i njurbäckenet eller njurkalycer eller urinledare
- Närvaro av en sten större än 4 mm och mindre än 12 mm
Exklusions kriterier:
- Urinvägsobstruktion, akut eller olöst kolecystit, kolangit, pankreatit eller obstruktion av gallvägssystemet
- Stöt av sten som ska behandlas
- Staghorn stenar
- Misslyckad eller otillräcklig litotripsiprocedur inom 3 månader före studien
- Koagulationsavvikelser eller antikoagulationsbehandling
- Gravida eller fertila kvinnor Allmän anestesi, spinal eller epiduralbedövning är kontraindicerad
- Kan inte placeras korrekt för fluoroskopisk avbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Njursten
|
Stötvågsbehandling för att bryta upp njursten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fragmentering av sten
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G080108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .