- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00913159
Ett försök som jämför effektiviteten av HM3 kontra F2 litotriptrar för stenfragmentering
15 oktober 2010 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
En randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av HM3 vs F2 Lithotripters för stenfragmentering
Den äldre litotriptern, HM3, har över 90 % stenfri andel i de flesta studier.
Den är dock mindre transportabel än den nya modellen, F2.
Det finns inga prospektiva studier utförda för att göra en giltig jämförelse mellan dessa 2 litotriptrar när det gäller effektiviteten av stenfragmentering och kliniska resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Chockvågsbehandling av njursten introducerades på 1980-talet.
Det är den minst invasiva metoden för att behandla njurstenssjukdom.
Den omodifierade Dornier HM3 har över 90 % stenfri andel i de flesta studier.
MH3 kräver nedsänkning i ett fullt badkar, vilket kräver dedikerat operativt utrymme.
Den nya generationens modell F2 använder vattenkudde som kopplingsmedium och är lätt att transportera.
Generatorerna som används i båda maskinerna är också olika.
Den nyare modellen har fördelen av att vara bekvämare på grund av portabilitet och användarvänlighet för kopplingsmediet, men det har inte gjorts några prospektiva studier för att jämföra dessa två maskiner när det gäller effektiviteten av stenfragmentering och kliniska resultat.
Vi försöker jämföra HM3 med F2-modellerna när det gäller stenfria frekvenser, komplikationer och kliniska resultat för att avgöra vilken maskin som är mest effektiv och kommer att begränsa behovet av ytterligare steningrepp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Division of Urology, Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen urolithiasis och väljer att ha ESWL-behandling
- Ålder 18-90 år
- Kunna förstå det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Minderåriga
- Kognitivt nedsatt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Använder HM3 litotripter
Detta är en äldre generations litotripter
|
Använda elektriska stötvågor för att behandla urolithiasis
|
|
Aktiv komparator: F2 litotripter
Detta är en nyare generation lithotripter
|
Använda elektriska stötvågor för att behandla urolithiasis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stenfri takt, komplikationer och behov av kompletterande procedurer
Tidsram: 3-5 år
|
3-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alana Desai, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Alana Desai HM3 vs F2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .