Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Levomilnacipran ER (F2695 SR) vid allvarlig depressiv sjukdom

22 augusti 2013 uppdaterad av: Forest Laboratories

En dubbelblind, placebokontrollerad, fastdosstudie av F2695 SR hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av Levomilnacipran ER fasta doser jämfört med placebo vid behandling av öppenvårdspatienter med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

724

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Forest Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Forest Investigative Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Forest Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Forest Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Forest Investigative Site
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21285
        • Forest Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Forest Investigative Site
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Forest Investigative Site
      • Mt. Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Forest Investigative Site
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Forest Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, 18-65 år
  • Uppfyller för närvarande DSM-IV-TR-kriterierna för egentlig depression
  • Patientens aktuella depressiva episod måste vara minst 8 veckor lång

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, kvinnor som kommer att amma under studien och kvinnor med fertilitet som inte använder en tillförlitlig preventivmetod

  • Patienter som tidigare har uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för:

    • någon manisk eller hypoman episod
    • schizofreni eller någon annan psykotisk störning
    • tvångssyndrom
  • Patienter som anses vara en självmordsrisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
40 mg Levomilnacipran ER kapslar, låg dos, oral administrering, en gång dagligen.
Läkemedel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, oral administrering, i kapselform, en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, oral administrering, i kapselform, en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, oral administrering, i kapselform, en gång dagligen i 8 veckor.
Experimentell: 2
80 mg Levomilnacipran ER-kapslar, medeldos, oral administrering, dosering en gång dagligen
Läkemedel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, oral administrering, i kapselform, en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, oral administrering, i kapselform, en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, oral administrering, i kapselform, en gång dagligen i 8 veckor.
Experimentell: 3
120 mg Levomilnacipran ER kapslar, hög dos, oral administrering, dosering en gång dagligen
Läkemedel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, oral administrering, i kapselform, en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, oral administrering, i kapselform, en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, oral administrering, i kapselform, en gång dagligen i 8 veckor.
Placebo-jämförare: 4
Matchande placebokapslar, oral administrering, en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapslar, oral administrering, en gång dagligen i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsram: Från baslinje till vecka 8

MADRS användes för att bedöma depressiv symptomatologi under den senaste veckan. Patienter bedöms på 10 punkter för att bedöma känslor av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, minskad sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och ointresse.

Varje punkt av de 10 objekten poängsätts på en 7-gradig skala. En poäng på 0 indikerar frånvaro av symtom, och en poäng på 6 indikerar symtom av maximal svårighetsgrad. Den totala MADRS-poängen för detta mått sträcker sig från 0 (frånvaro av symtom) till 60 (maximal svårighetsgrad för alla uppmätta symtom).
Från baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng
Tidsram: Från baslinje till vecka 8
Sheehan Disability Scale (SDS) är ett läkareklassat frågeformulär med tre punkter som används för att utvärdera funktionsnedsättningar inom områdena arbete, socialt liv/fritid och familjeliv/hemansvar. Alla föremål är bedömda på ett 11-punkts kontinuum (0 = ingen funktionsnedsättning till 10 = allvarligast) med den totala SDS-poängen från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 30 (allvarligst för alla uppmätta symtom)
Från baslinje till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Utredare

  • Studierektor: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

1 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LVM-MD-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera