Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność lewomilnacipranu ER (F2695 SR) w dużym zaburzeniu depresyjnym

22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie stałej dawki F2695 SR u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji stałych dawek lewomilnacipranu ER w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

724

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Forest Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Forest Investigative Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Forest Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Forest Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Forest Investigative Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
        • Forest Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Forest Investigative Site
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Forest Investigative Site
      • Mt. Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Forest Investigative Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Forest Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat
  • Obecnie spełniają kryteria DSM-IV-TR dla dużej depresji
  • Obecny epizod depresyjny pacjenta musi trwać co najmniej 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, kobiety, które będą karmić piersią podczas badania oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji

  • Pacjenci z historią spełniania kryteriów DSM-IV-TR dla:

    • jakikolwiek epizod maniakalny lub hipomaniakalny
    • schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne
    • zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  • Pacjenci, u których istnieje ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Kapsułki 40 mg Levomilnacipran ER, mała dawka, podawanie doustne, raz dziennie.
Lek: Lewomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, podanie doustne, w postaci kapsułek, raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Lewomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, podanie doustne, w postaci kapsułek, raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Lewomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, podanie doustne, w postaci kapsułek, raz dziennie przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: 2
Kapsułki Levomilnacipran ER 80 mg, średnia dawka, podawanie doustne, raz dziennie
Lek: Lewomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, podanie doustne, w postaci kapsułek, raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Lewomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, podanie doustne, w postaci kapsułek, raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Lewomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, podanie doustne, w postaci kapsułek, raz dziennie przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: 3
Kapsułki Levomilnacipran ER 120 mg, duża dawka, podawanie doustne, raz dziennie
Lek: Lewomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, podanie doustne, w postaci kapsułek, raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Lewomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, podanie doustne, w postaci kapsułek, raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Lewomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, podanie doustne, w postaci kapsułek, raz dziennie przez 8 tygodni.
Komparator placebo: 4
Dopasowane kapsułki placebo, podawanie doustne, raz dziennie.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo, podawanie doustne, raz dziennie przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8

MADRS wykorzystano do oceny symptomatologii depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Pacjenci są oceniani na 10 pozycjach, aby ocenić uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności z koncentracją i brakiem zainteresowania.

Każda pozycja z 10 pozycji jest oceniana w 7-stopniowej skali. Wynik 0 wskazuje na brak objawów, a wynik 6 oznacza objawy o maksymalnym nasileniu. Całkowity wynik MADRS dla tego środka wynosi od 0 (brak objawów) do 60 (maksymalne nasilenie wszystkich mierzonych objawów).
Od linii podstawowej do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) to 3-punktowy kwestionariusz oceniany przez klinicystów, służący do oceny upośledzeń funkcjonalnych w domenach pracy, życia społecznego/czasu wolnego oraz życia rodzinnego/obowiązków domowych. Wszystkie pozycje są oceniane na 11-punktowym kontinuum (od 0 = brak upośledzenia do 10 = najpoważniejsze) z całkowitym wynikiem SDS w zakresie od 0 (brak upośledzenia) do 30 (najpoważniejsze dla wszystkich mierzonych objawów)
Od linii podstawowej do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LVM-MD-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Lewomilnacipran ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj