Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du lévomilnacipran ER (F2695 SR) dans le trouble dépressif majeur

22 août 2013 mis à jour par: Forest Laboratories

Une étude à double insu, contrôlée par placebo et à dose fixe de F2695 SR chez des patients atteints de trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des doses fixes de lévomilnacipran ER par rapport au placebo dans le traitement des patients ambulatoires souffrant d'un trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

724

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Forest Investigative Site
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Forest Investigative Site
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Forest Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
        • Forest Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Forest Investigative Site
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
        • Forest Investigative Site
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Forest Investigative Site
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Forest Investigative Site
      • Mt. Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Forest Investigative Site
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Forest Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, 18-65 ans
  • Répond actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble dépressif majeur
  • L'épisode dépressif actuel du patient doit durer au moins 8 semaines

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, femmes qui allaiteront pendant l'étude et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception
  • Patients ayant des antécédents de satisfaction des critères du DSM-IV-TR pour :

    • tout épisode maniaque ou hypomaniaque
    • schizophrénie ou tout autre trouble psychotique
    • trouble obsessionnel compulsif
  • Patients considérés comme à risque suicidaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
40 mg de lévomilnacipran ER gélules, faible dose, administration orale, une fois par jour.
Lévomilnacipran ER, 40 mg, voie orale, sous forme de gélule, une fois par jour pendant 8 semaines.
Lévomilnacipran ER, 80 mg, administration orale, sous forme de gélule, une fois par jour pendant 8 semaines.
Lévomilnacipran ER, 120 mg, voie orale, sous forme de gélule, une fois par jour pendant 8 semaines.
Expérimental: 2
Capsules de 80 mg de lévomilnacipran ER, dose moyenne, administration orale, une fois par jour
Lévomilnacipran ER, 40 mg, voie orale, sous forme de gélule, une fois par jour pendant 8 semaines.
Lévomilnacipran ER, 80 mg, administration orale, sous forme de gélule, une fois par jour pendant 8 semaines.
Lévomilnacipran ER, 120 mg, voie orale, sous forme de gélule, une fois par jour pendant 8 semaines.
Expérimental: 3
Capsules de 120 mg de lévomilnacipran ER, dose élevée, administration orale, une fois par jour
Lévomilnacipran ER, 40 mg, voie orale, sous forme de gélule, une fois par jour pendant 8 semaines.
Lévomilnacipran ER, 80 mg, administration orale, sous forme de gélule, une fois par jour pendant 8 semaines.
Lévomilnacipran ER, 120 mg, voie orale, sous forme de gélule, une fois par jour pendant 8 semaines.
Comparateur placebo: 4
Capsules placebo correspondantes, administration orale, une fois par jour.
Capsules placebo correspondantes, administration orale, une fois par jour pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8

Le MADRS a été utilisé pour évaluer la symptomatologie dépressive au cours de la semaine écoulée. Les patients sont notés sur 10 items pour évaluer les sentiments de tristesse, de lassitude, de pessimisme, de tension intérieure, de suicidabilité, de sommeil ou d'appétit réduit, de difficulté de concentration et de manque d'intérêt.

Chaque item des 10 items est noté sur une échelle de 7 points. Un score de 0 indique l'absence de symptômes et un score de 6 indique des symptômes de gravité maximale. Le score MADRS total pour cette mesure varie de 0 (absence de symptômes) à 60 (sévérité maximale pour tous les symptômes mesurés).

De la ligne de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est un questionnaire à 3 items évalué par un clinicien et utilisé pour évaluer les déficiences fonctionnelles dans les domaines du travail, de la vie sociale/des loisirs et de la vie familiale/des responsabilités domestiques. Tous les éléments sont évalués sur un continuum de 11 points (0 = pas de déficience à 10 = le plus grave) avec le score SDS total allant de 0 (aucune déficience) à 30 (le plus grave pour tous les symptômes mesurés)
De la ligne de base à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2009

Première publication (Estimation)

1 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lévomilnacipran ER

3
S'abonner