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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00969709
Innocuité et efficacité du lévomilnacipran ER (F2695 SR) dans le trouble dépressif majeur
Une étude à double insu, contrôlée par placebo et à dose fixe de F2695 SR chez des patients atteints de trouble dépressif majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Forest Investigative Site
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
- Forest Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Forest Investigative Site
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Forest Investigative Site
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Forest Investigative Site
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Forest Investigative Site
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Forest Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80239
- Forest Investigative Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Forest Investigative Site
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Florida
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Forest Investigative Site
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Forest Investigative Site
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Forest Investigative Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Forest Investigative Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Forest Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Forest Investigative Site
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Forest Investigative Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67206
- Forest Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
- Forest Investigative Site
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Forest Investigative Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Forest Investigative Site
-
Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- Forest Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Forest Investigative Site
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Mt. Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Forest Investigative Site
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Forest Investigative Site
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Forest Investigative Site
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10312
- Forest Investigative Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Forest Investigative Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Forest Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Forest Investigative Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Forest Investigative Site
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Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Forest Investigative Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Forest Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Forest Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Forest Investigative Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Forest Investigative Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Forest Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Forest Investigative Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Forest Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 18-65 ans
- Répond actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour le trouble dépressif majeur
- L'épisode dépressif actuel du patient doit durer au moins 8 semaines
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, femmes qui allaiteront pendant l'étude et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception
Patients ayant des antécédents de satisfaction des critères du DSM-IV-TR pour :
- tout épisode maniaque ou hypomaniaque
- schizophrénie ou tout autre trouble psychotique
- trouble obsessionnel compulsif
- Patients considérés comme à risque suicidaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
40 mg de lévomilnacipran ER gélules, faible dose, administration orale, une fois par jour.
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Lévomilnacipran ER, 40 mg, voie orale, sous forme de gélule, une fois par jour pendant 8 semaines.
Lévomilnacipran ER, 80 mg, administration orale, sous forme de gélule, une fois par jour pendant 8 semaines.
Lévomilnacipran ER, 120 mg, voie orale, sous forme de gélule, une fois par jour pendant 8 semaines.
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Expérimental: 2
Capsules de 80 mg de lévomilnacipran ER, dose moyenne, administration orale, une fois par jour
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Lévomilnacipran ER, 40 mg, voie orale, sous forme de gélule, une fois par jour pendant 8 semaines.
Lévomilnacipran ER, 80 mg, administration orale, sous forme de gélule, une fois par jour pendant 8 semaines.
Lévomilnacipran ER, 120 mg, voie orale, sous forme de gélule, une fois par jour pendant 8 semaines.
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Expérimental: 3
Capsules de 120 mg de lévomilnacipran ER, dose élevée, administration orale, une fois par jour
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Lévomilnacipran ER, 40 mg, voie orale, sous forme de gélule, une fois par jour pendant 8 semaines.
Lévomilnacipran ER, 80 mg, administration orale, sous forme de gélule, une fois par jour pendant 8 semaines.
Lévomilnacipran ER, 120 mg, voie orale, sous forme de gélule, une fois par jour pendant 8 semaines.
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Comparateur placebo: 4
Capsules placebo correspondantes, administration orale, une fois par jour.
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Capsules placebo correspondantes, administration orale, une fois par jour pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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Le MADRS a été utilisé pour évaluer la symptomatologie dépressive au cours de la semaine écoulée. Les patients sont notés sur 10 items pour évaluer les sentiments de tristesse, de lassitude, de pessimisme, de tension intérieure, de suicidabilité, de sommeil ou d'appétit réduit, de difficulté de concentration et de manque d'intérêt. Chaque item des 10 items est noté sur une échelle de 7 points. Un score de 0 indique l'absence de symptômes et un score de 6 indique des symptômes de gravité maximale. Le score MADRS total pour cette mesure varie de 0 (absence de symptômes) à 60 (sévérité maximale pour tous les symptômes mesurés). |
De la ligne de base à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
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L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) est un questionnaire à 3 items évalué par un clinicien et utilisé pour évaluer les déficiences fonctionnelles dans les domaines du travail, de la vie sociale/des loisirs et de la vie familiale/des responsabilités domestiques.
Tous les éléments sont évalués sur un continuum de 11 points (0 = pas de déficience à 10 = le plus grave) avec le score SDS total allant de 0 (aucune déficience) à 30 (le plus grave pour tous les symptômes mesurés)
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De la ligne de base à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cutler AJ, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM, Ruth A. Levomilnacipran Extended-Release Treatment in Patients With Major Depressive Disorder: Improvements in Functional Impairment Categories. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 11;17(3):10.4088/PCC.14m01753. doi: 10.4088/PCC.14m01753. eCollection 2015.
- Blum SI, Tourkodimitris S, Ruth A. Evaluation of functional health and well-being in patients receiving levomilnacipran ER for the treatment of major depressive disorder. J Affect Disord. 2015 Jan 1;170:230-6. doi: 10.1016/j.jad.2014.09.005. Epub 2014 Sep 10.
- Asnis GM, Bose A, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM. Efficacy and safety of levomilnacipran sustained release 40 mg, 80 mg, or 120 mg in major depressive disorder: a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2013 Mar;74(3):242-8. doi: 10.4088/JCP.12m08197.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Milnacipran
- Lévomilnacipran
Autres numéros d'identification d'étude
- LVM-MD-01
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Essais cliniques sur Lévomilnacipran ER
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RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLCRetiréSclérose en plaques | SpermeÉtats-Unis
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TaiRx, Inc.Complété
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Uppsala UniversityRecrutementTDAH | Régulation des émotions | Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivitéSuède
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Jewish General HospitalRecrutement
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Medical University of South CarolinaGeorgia State UniversityComplétéTroubles anxieux | Troubles de stress, post-traumatique | Désordre mental | Trouble de stress traumatiqueÉtats-Unis
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Columbia UniversityBiolase IncActif, ne recrute pas
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Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Complété
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Chang Gung Memorial HospitalTianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Shanghai Chest HospitalRecrutementCarcinome épidermoïde de l'œsophageTaïwan
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National Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéPharmacocinétique | AdulteÉtats-Unis
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Impax Laboratories, LLCComplétéMaladie de Parkinson idiopathiqueÉtats-Unis