Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Levomilnacipranu ER (F2695 SR) u těžké depresivní poruchy

22. srpna 2013 aktualizováno: Forest Laboratories

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou F2695 SR u pacientů s velkou depresivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost fixních dávek levomilnacipranu ER oproti placebu při léčbě ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

724

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Forest Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Forest Investigative Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Forest Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • Forest Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Forest Investigative Site
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Forest Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Forest Investigative Site
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Forest Investigative Site
      • Mt. Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Forest Investigative Site
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Forest Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, 18-65 let
  • V současné době splňují kritéria DSM-IV-TR pro velkou depresivní poruchu
  • Současná depresivní epizoda pacienta musí trvat alespoň 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, ženy, které budou během studie kojit, a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce

  • Pacienti s anamnézou splnění kritérií DSM-IV-TR pro:

    • jakákoli manická nebo hypomanická epizoda
    • schizofrenie nebo jakákoli jiná psychotická porucha
    • obsedantně kompulzivní porucha
  • Pacienti, kteří jsou považováni za sebevražedné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
40 mg Levomilnacipran ER tobolky, nízká dávka, perorální podání, jednou denně.
Lék: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, perorální podání, ve formě kapslí, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, perorální podání, ve formě kapslí, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, perorální podání, ve formě kapslí, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: 2
80 mg Levomilnacipran ER tobolky, střední dávka, perorální podání, dávkování jednou denně
Lék: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, perorální podání, ve formě kapslí, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, perorální podání, ve formě kapslí, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, perorální podání, ve formě kapslí, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Experimentální: 3
120 mg Levomilnacipran ER tobolky, vysoká dávka, perorální podání, dávkování jednou denně
Lék: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, perorální podání, ve formě kapslí, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, perorální podání, ve formě kapslí, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, perorální podání, ve formě kapslí, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: 4
Odpovídající placebo kapsle, perorální podávání, jednou denně.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle, perorální podávání, jednou denně po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8

MADRS byl použit k hodnocení depresivní symptomatologie během minulého týdne. Pacienti jsou hodnoceni podle 10 položek k posouzení pocitů smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíží se soustředěním a nezájmu.

Každá položka z 10 položek je hodnocena na 7bodové škále. Skóre 0 znamená nepřítomnost příznaků a skóre 6 znamená příznaky maximální závažnosti. Celkové skóre MADRS pro toto opatření se pohybuje od 0 (absence příznaků) do 60 (maximální závažnost pro všechny měřené příznaky).
Od základního stavu do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Sheehan Disability Scale (SDS) je 3-položkový dotazník hodnocený lékařem používaný k hodnocení funkčních poruch v oblastech práce, společenského života/volného času a rodinného života/domácí odpovědnosti. Všechny položky jsou hodnoceny na 11bodovém kontinuu (0 = žádné poškození až 10 = nejzávažnější) s celkovým skóre SDS v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 30 (nejzávažnější pro všechny měřené příznaky)
Od základního stavu do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LVM-MD-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Levomilnacipran ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit