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大うつ病性障害におけるレボミルナシプラン ER (F2695 SR) の安全性と有効性

2013年8月22日 更新者：Forest Laboratories

大うつ病性障害患者を対象としたF2695 SRの二重盲検プラセボ対照固定用量研究

この研究の目的は、大うつ病性障害の外来患者の治療におけるレボミルナシプランER固定用量とプラセボの有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

724

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Forest Investigative Site
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Forest Investigative Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Forest Investigative Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • Forest Investigative Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Forest Investigative Site
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
        • Forest Investigative Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Forest Investigative Site
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Forest Investigative Site
      • Mt. Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Forest Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Forest Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Forest Investigative Site
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Forest Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Forest Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女
  • 現在、大うつ病性障害の DSM-IV-TR 基準を満たしている
  • 患者の現在のうつ病エピソードは少なくとも8週間続いている必要があります

除外基準:

  • 妊娠中の女性、研究期間中に授乳する予定の女性、妊娠の可能性があるが信頼できる避妊方法を実践していない女性

  • 以下の DSM-IV-TR 基準を満たした歴のある患者:

    • 躁状態または軽躁状態のエピソード
    • 統合失調症またはその他の精神障害
    • 強迫性障害
  • 自殺の危険があると考えられる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
40 mg レボミルナシプラン ER カプセル、低用量、1 日 1 回経口投与。
薬：レボミルナシプランER
レボミルナシプラン ER、40 mg、カプセル剤形、経口投与、1 日 1 回、8 週間。
薬：レボミルナシプランER
レボミルナシプラン ER、80 mg、カプセル剤形の経口投与、1 日 1 回、8 週間。
薬：レボミルナシプランER
レボミルナシプラン ER、120 mg、カプセル剤形、経口投与、1 日 1 回、8 週間。
実験的：2
80 mg レボミルナシプラン ER カプセル、中用量、経口投与、1 日 1 回投与
薬：レボミルナシプランER
レボミルナシプラン ER、40 mg、カプセル剤形、経口投与、1 日 1 回、8 週間。
薬：レボミルナシプランER
レボミルナシプラン ER、80 mg、カプセル剤形の経口投与、1 日 1 回、8 週間。
薬：レボミルナシプランER
レボミルナシプラン ER、120 mg、カプセル剤形、経口投与、1 日 1 回、8 週間。
実験的：3
120 mg レボミルナシプラン ER カプセル、高用量、経口投与、1 日 1 回投与
薬：レボミルナシプランER
レボミルナシプラン ER、40 mg、カプセル剤形、経口投与、1 日 1 回、8 週間。
薬：レボミルナシプランER
レボミルナシプラン ER、80 mg、カプセル剤形の経口投与、1 日 1 回、8 週間。
薬：レボミルナシプランER
レボミルナシプラン ER、120 mg、カプセル剤形、経口投与、1 日 1 回、8 週間。
プラセボコンパレーター：4
対応するプラセボ カプセル、1 日 1 回経口投与。
薬：プラセボ
対応するプラセボ カプセル、経口投与、1 日 1 回、8 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度 (MADRS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで

MADRS は、過去 1 週間のうつ病の症状を評価するために使用されました。 患者は、悲しみ、脱力感、悲観主義、内面の緊張、自殺願望、睡眠や食欲の低下、集中力の低下、興味の欠如などの感情を評価する10項目で評価される。

10項目の各項目を7点満点で採点します。 スコア 0 は症状がないことを示し、スコア 6 は症状が最大の重症度であることを示します。 この測定の合計 MADRS スコアは、0 (症状の欠如) から 60 (測定されたすべての症状の最大重症度) の範囲です。
ベースラインから 8 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シーハン障害スケール (SDS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
シーハン障害スケール (SDS) は、仕事、社会生活/余暇、家族生活/家庭での責任の領域における機能障害を評価するために使用される、臨床医が評価する 3 項目のアンケートです。 すべての項目は 11 点の連続体 (0 = 障害なしから 10 = 最も重度) で評価され、合計 SDS スコアは 0 (障害なし) から 30 (測定されたすべての症状に対して最も重度) の範囲になります。
ベースラインから 8 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：Carl Gommoll, MS、Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月22日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LVM-MD-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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