- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00969709
Безопасность и эффективность левомилнаципрана ER (F2695 SR) при большом депрессивном расстройстве
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой F2695 SR у пациентов с большим депрессивным расстройством
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Forest Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Forest Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Forest Investigative Site
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Forest Investigative Site
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Forest Investigative Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Forest Investigative Site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Forest Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
- Forest Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Forest Investigative Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Forest Investigative Site
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Forest Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Forest Investigative Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Forest Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Forest Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Forest Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
- Forest Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
- Forest Investigative Site
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Forest Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Forest Investigative Site
-
Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
- Forest Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Forest Investigative Site
-
Mt. Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Forest Investigative Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Forest Investigative Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Forest Investigative Site
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Forest Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Forest Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Forest Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Forest Investigative Site
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
- Forest Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
- Forest Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Forest Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Forest Investigative Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Forest Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Forest Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Forest Investigative Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Forest Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, 18-65 лет
- В настоящее время соответствуют критериям DSM-IV-TR для большого депрессивного расстройства.
- Текущий депрессивный эпизод пациента должен длиться не менее 8 недель.
Критерий исключения:
- Беременные женщины, женщины, которые будут кормить грудью во время исследования, и женщины с потенциалом деторождения, которые не применяют надежный метод контроля рождаемости.
Пациенты с наличием в анамнезе критериев DSM-IV-TR:
- любой маниакальный или гипоманиакальный эпизод
- шизофрения или любое другое психотическое расстройство
- обсессивно-компульсивное расстройство
- Пациенты, считающиеся суицидально опасными
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Левомилнаципран ER капсулы 40 мг, низкая доза, перорально, один раз в день.
|
Левомилнаципран ER, 40 мг, перорально, в форме капсул, один раз в день в течение 8 недель.
Левомилнаципран ER, 80 мг, перорально, в форме капсул, один раз в день в течение 8 недель.
Левомилнаципран ER, 120 мг, перорально, в форме капсул, один раз в день в течение 8 недель.
|
Экспериментальный: 2
Капсулы левомилнаципрана 80 мг ER, средняя доза, пероральный прием, один раз в день
|
Левомилнаципран ER, 40 мг, перорально, в форме капсул, один раз в день в течение 8 недель.
Левомилнаципран ER, 80 мг, перорально, в форме капсул, один раз в день в течение 8 недель.
Левомилнаципран ER, 120 мг, перорально, в форме капсул, один раз в день в течение 8 недель.
|
Экспериментальный: 3
Левомилнаципран 120 мг, капсулы ER, высокая доза, перорально, один раз в день.
|
Левомилнаципран ER, 40 мг, перорально, в форме капсул, один раз в день в течение 8 недель.
Левомилнаципран ER, 80 мг, перорально, в форме капсул, один раз в день в течение 8 недель.
Левомилнаципран ER, 120 мг, перорально, в форме капсул, один раз в день в течение 8 недель.
|
Плацебо Компаратор: 4
Соответствующие капсулы плацебо для приема внутрь один раз в день.
|
Соответствующие капсулы плацебо, пероральный прием, один раз в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
|
MADRS использовался для оценки депрессивной симптоматики в течение последней недели. Пациентов оценивают по 10 пунктам для оценки чувства грусти, усталости, пессимизма, внутреннего напряжения, суицидальных наклонностей, снижения сна или аппетита, трудностей с концентрацией внимания и отсутствия интереса. Каждый пункт из 10 пунктов оценивается по 7-балльной шкале. Оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 6 указывает на симптомы максимальной тяжести. Суммарный балл по шкале MADRS для этой меры колеблется от 0 (отсутствие симптомов) до 60 (максимальная тяжесть всех измеренных симптомов). |
От исходного уровня до 8 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS) представляет собой опросник из 3 пунктов, оцениваемый врачами и используемый для оценки функциональных нарушений в сферах работы, социальной жизни/досуга и семейной жизни/домашних обязанностей.
Все пункты оцениваются по 11-балльной шкале (от 0 = отсутствие нарушений до 10 = наиболее тяжелые) с общей оценкой SDS в диапазоне от 0 (отсутствие нарушений) до 30 (самое тяжелое для всех измеренных симптомов).
|
От исходного уровня до 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cutler AJ, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM, Ruth A. Levomilnacipran Extended-Release Treatment in Patients With Major Depressive Disorder: Improvements in Functional Impairment Categories. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 11;17(3):10.4088/PCC.14m01753. doi: 10.4088/PCC.14m01753. eCollection 2015.
- Blum SI, Tourkodimitris S, Ruth A. Evaluation of functional health and well-being in patients receiving levomilnacipran ER for the treatment of major depressive disorder. J Affect Disord. 2015 Jan 1;170:230-6. doi: 10.1016/j.jad.2014.09.005. Epub 2014 Sep 10.
- Asnis GM, Bose A, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM. Efficacy and safety of levomilnacipran sustained release 40 mg, 80 mg, or 120 mg in major depressive disorder: a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2013 Mar;74(3):242-8. doi: 10.4088/JCP.12m08197.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Милнаципран
- Левомилнаципран
Другие идентификационные номера исследования
- LVM-MD-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
Клинические исследования Левомилнаципран ER
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLCОтозванРассеянный склероз | СпермаСоединенные Штаты
-
HealthPartners InstituteПрекращено
-
Uppsala UniversityРекрутингСДВГ | Регуляция эмоций | Синдром дефицита внимания с гиперактивностьюШвеция
-
Jewish General HospitalРекрутингЧрезвычайные ситуации | Продолжительность пребыванияКанада
-
Member Companies of the Opioid PMR ConsortiumПрекращеноРасстройства, связанные с опиоидами | Злоупотребление наркотиками | Опиатная зависимость | Злоупотребление наркотикамиСоединенные Штаты
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Завершенный
-
University Hospital Inselspital, BerneОтозванКрасная волчанка, кожнаяШвейцария
-
Columbia UniversityBiolase IncАктивный, не рекрутирующийПериимплантитСоединенные Штаты
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйФармакокинетика | ВзрослыйСоединенные Штаты
-
University of MiamiОтозван