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左旋米那普仑 ER (F2695 SR) 在重度抑郁症中的安全性和有效性

2013年8月22日 更新者：Forest Laboratories

F2695 SR 在重度抑郁症患者中的双盲、安慰剂对照、固定剂量研究

本研究的目的是评估左旋米那普仑 ER 固定剂量与安慰剂相比治疗重度抑郁症门诊患者的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

724

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • Forest Investigative Site
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Forest Investigative Site
      • Escondido、California、美国、92025
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Forest Investigative Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80239
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • Forest Investigative Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Forest Investigative Site
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21285
        • Forest Investigative Site
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Forest Investigative Site
      • Willingboro、New Jersey、美国、08046
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Forest Investigative Site
      • Mt. Kisco、New York、美国、10549
        • Forest Investigative Site
      • New York、New York、美国、10003
        • Forest Investigative Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Forest Investigative Site
      • Norristown、Pennsylvania、美国、19403
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Forest Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Forest Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女，18-65岁
  • 目前符合重度抑郁症的 DSM-IV-TR 标准
  • 患者当前的抑郁发作必须至少持续 8 周

排除标准：

  • 怀孕的女性、研究期间将进行母乳喂养的女性，以及未采用可靠避孕方法的有生育能力的女性

  • 具有满足 DSM-IV-TR 标准的病史的患者：

    • 任何躁狂或轻躁狂发作
    • 精神分裂症或任何其他精神障碍
    • 强迫症
  • 被认为有自杀风险的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
40 mg Levomilnacipran ER 胶囊，低剂量，口服给药，每日一次。
药品：左旋米那普仑 ER
左旋米那普仑 ER，40 毫克，口服，胶囊形式，每天一次，连续 8 周。
药品：左旋米那普仑 ER
左旋米那普仑 ER，80 毫克，口服，胶囊形式，每天一次，连续 8 周。
药品：左旋米那普仑 ER
左旋米那普仑 ER，120 毫克，口服，胶囊形式，每天一次，连续 8 周。
实验性的：2个
80 mg 左旋米那普仑 ER 胶囊，中等剂量，口服给药，每日一次给药
药品：左旋米那普仑 ER
左旋米那普仑 ER，40 毫克，口服，胶囊形式，每天一次，连续 8 周。
药品：左旋米那普仑 ER
左旋米那普仑 ER，80 毫克，口服，胶囊形式，每天一次，连续 8 周。
药品：左旋米那普仑 ER
左旋米那普仑 ER，120 毫克，口服，胶囊形式，每天一次，连续 8 周。
实验性的：3个
120 mg Levomilnacipran ER 胶囊，高剂量，口服给药，每日给药一次
药品：左旋米那普仑 ER
左旋米那普仑 ER，40 毫克，口服，胶囊形式，每天一次，连续 8 周。
药品：左旋米那普仑 ER
左旋米那普仑 ER，80 毫克，口服，胶囊形式，每天一次，连续 8 周。
药品：左旋米那普仑 ER
左旋米那普仑 ER，120 毫克，口服，胶囊形式，每天一次，连续 8 周。
安慰剂比较：4个
配套安慰剂胶囊，口服，每日一次。
药品：安慰剂
配套安慰剂胶囊，口服，每日一次，连续8周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分的变化
大体时间：从基线到第 8 周

MADRS 用于评估过去一周的抑郁症状。 患者根据 10 个项目进行评分，以评估悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣的感觉。

10 个项目中的每个项目均采用 7 分制计分。 0 分表示没有症状，6 分表示症状最严重。 该指标的总 MADRS 评分范围为 0（无症状）至 60（所有测量症状的最严重程度）。
从基线到第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分的变化
大体时间：从基线到第 8 周
Sheehan 残疾量表 (SDS) 是一份由 3 项临床医生评定的问卷，用于评估工作、社交生活/休闲和家庭生活/家庭责任等领域的功能障碍。 所有项目均按 11 分制连续评分（0 = 无损害至 10 = 最严重），总 SDS 评分范围为 0（无损害）至 30（所有测量症状最严重）
从基线到第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

调查人员

  • 研究主任：Carl Gommoll, MS、Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月31日

首次发布 (估计)

2009年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月22日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LVM-MD-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

左旋米那普仑 ER的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belgium

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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