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주요우울장애에서 Levomimilnacipran ER (F2695 SR)의 안전성과 유효성

2013년 8월 22일 업데이트: Forest Laboratories

주요 우울 장애가 있는 환자에서 F2695 SR의 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량 연구

이 연구의 목적은 주요 우울 장애가 있는 외래 환자의 치료에서 레보밀나시프란 ER 고정 용량 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

724

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Forest Investigative Site
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • Forest Investigative Site
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Forest Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80239
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33067
        • Forest Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Forest Investigative Site
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21285
        • Forest Investigative Site
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • Forest Investigative Site
      • Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Forest Investigative Site
      • Mt. Kisco, New York, 미국, 10549
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Forest Investigative Site
      • Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Forest Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀, 18-65세
  • 현재 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
  • 환자의 현재 우울 에피소드는 지속 기간이 최소 8주 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신한 여성, 연구 기간 동안 모유 수유를 할 여성, 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성

  • 다음에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 이력이 있는 환자:

    • 모든 조증 또는 경조증 에피소드
    • 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애
    • 강박 장애
  • 자살 위험이 있는 것으로 간주되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
40mg 레보밀나시프란 ER 캡슐, 저용량, 경구 투여, 1일 1회.
의약품: 레보밀나시프란 ER
레보밀나시프란 ER, 40 mg, 캡슐 형태의 경구 투여, 8주 동안 1일 1회.
의약품: 레보밀나시프란 ER
레보밀나시프란 ER, 80 mg, 캡슐 형태의 경구 투여, 8주 동안 1일 1회.
의약품: 레보밀나시프란 ER
레보밀나시프란 ER, 120 mg, 캡슐 형태의 경구 투여, 8주 동안 1일 1회.
실험적: 2
80mg 레보밀나시프란 ER 캡슐, 중간 용량, 경구 투여, 1일 1회 투여
의약품: 레보밀나시프란 ER
레보밀나시프란 ER, 40 mg, 캡슐 형태의 경구 투여, 8주 동안 1일 1회.
의약품: 레보밀나시프란 ER
레보밀나시프란 ER, 80 mg, 캡슐 형태의 경구 투여, 8주 동안 1일 1회.
의약품: 레보밀나시프란 ER
레보밀나시프란 ER, 120 mg, 캡슐 형태의 경구 투여, 8주 동안 1일 1회.
실험적: 삼
120mg 레보밀나시프란 ER 캡슐, 고용량, 경구 투여, 1일 1회 투여
의약품: 레보밀나시프란 ER
레보밀나시프란 ER, 40 mg, 캡슐 형태의 경구 투여, 8주 동안 1일 1회.
의약품: 레보밀나시프란 ER
레보밀나시프란 ER, 80 mg, 캡슐 형태의 경구 투여, 8주 동안 1일 1회.
의약품: 레보밀나시프란 ER
레보밀나시프란 ER, 120 mg, 캡슐 형태의 경구 투여, 8주 동안 1일 1회.
위약 비교기: 4
일치하는 위약 캡슐, 경구 투여, 1일 1회.
의약품: 위약
일치하는 위약 캡슐, 경구 투여, 8주 동안 매일 1회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지

MADRS는 지난 주 동안 우울 증상을 평가하는 데 사용되었습니다. 환자들은 슬픔, 무기력, 비관, 내면의 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 부족 등의 감정을 평가하기 위해 10개 항목에 대해 등급을 매깁니다.

10개 항목의 각 항목은 7점 척도로 점수가 매겨집니다. 0점은 증상이 없음을 나타내고 6점은 증상이 최대로 심함을 나타냅니다. 이 측정에 대한 총 MADRS 점수 범위는 0(증상 없음)에서 60(측정된 모든 증상에 대한 최대 심각도)입니다.
기준선에서 8주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sheehan Disability Scale(SDS) 총점의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
Sheehan 장애 척도(SDS)는 업무, 사회 생활/여가 및 가족 생활/가정 책임 영역에서 기능 장애를 평가하는 데 사용되는 3개 항목 임상의 평가 설문지입니다. 모든 항목은 총 SDS 점수 범위가 0(장애 없음)에서 30(측정된 모든 증상에 대해 가장 심각함)인 11점 연속체(0 = 손상 없음 ~ 10 = 가장 심각함)로 평가됩니다.
기준선에서 8주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forest Laboratories

수사관

  • 연구 책임자: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LVM-MD-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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