Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levomilnacipran ER (F2695 SR) biztonságossága és hatékonysága súlyos depressziós rendellenességben

2013. augusztus 22. frissítette: Forest Laboratories

Kettős vak, placebo-kontrollos, fix dózisú F2695 SR vizsgálat súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeken

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a Levomilnacipran ER fix dózisú hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval szemben súlyos depressziós rendellenességben szenvedő járóbetegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

724

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Forest Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • Forest Investigative Site
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Forest Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
        • Forest Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Forest Investigative Site
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21285
        • Forest Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Forest Investigative Site
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Forest Investigative Site
      • Mt. Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Forest Investigative Site
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Forest Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18-65 éves korig
  • Jelenleg megfelel a major depressziós zavar DSM-IV-TR kritériumainak
  • A páciens jelenlegi depressziós epizódjának legalább 8 hétig kell tartania

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, a vizsgálat alatt szoptató nők és fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert

  • Azok a betegek, akik korábban teljesítették a DSM-IV-TR kritériumokat:

    • bármilyen mániás vagy hipomániás epizód
    • skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség
    • Obszesszív-kompulzív zavar
  • Öngyilkossági kockázatnak tekintett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
40 mg Levomilnacipran ER kapszula, alacsony dózisú, szájon át, naponta egyszer.
Drog: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer 8 héten keresztül.
Drog: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer 8 héten keresztül.
Drog: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer 8 héten keresztül.
Kísérleti: 2
80 mg Levomilnacipran ER kapszula, közepes dózisú, szájon át, napi egyszeri adagolás
Drog: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer 8 héten keresztül.
Drog: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer 8 héten keresztül.
Drog: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer 8 héten keresztül.
Kísérleti: 3
120 mg Levomilnacipran ER kapszula, nagy dózisú, szájon át, napi egyszeri adagolás
Drog: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer 8 héten keresztül.
Drog: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer 8 héten keresztül.
Drog: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, szájon át, kapszula formájában, naponta egyszer 8 héten keresztül.
Placebo Comparator: 4
Megfelelő placebo kapszula, szájon át, naponta egyszer.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo kapszula, szájon át, naponta egyszer 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Montgomery-Åsberg Depresszió Rating Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig

A MADRS-t a depressziós tünetek értékelésére használták az elmúlt héten. A betegeket 10 pont alapján értékelik, hogy felmérjék a szomorúság érzését, a fáradtságot, a pesszimizmust, a belső feszültséget, az öngyilkosságot, a csökkent alvást vagy étvágyat, a koncentrációs nehézségeket és az érdeklődés hiányát.

A 10 tételből minden egyes tételt egy 7-es skálán értékelnek. A 0-s pontszám a tünetek hiányát, a 6-os pedig a maximális súlyosságú tüneteket jelzi. A teljes MADRS pontszám ennél a mérésnél 0-tól (tünetek hiánya) 60-ig (az összes mért tünet maximális súlyossága) terjed.
Az alaphelyzettől a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) egy 3 tételből álló, klinikus által értékelt kérdőív, amelyet a munka, a társadalmi élet/szabadidő, valamint a családi élet/otthoni felelősség területén tapasztalható funkcionális károsodások értékelésére használnak. Minden elem 11 pontos kontinuum alapján került besorolásra (0 = nincs károsodás, 10 = legsúlyosabb), a teljes SDS pontszám 0 (nincs károsodás) és 30 (a legsúlyosabb minden mért tünet esetén) között van.
Az alaphelyzettől a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LVM-MD-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel