- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00969709
Sikkerhed og effekt af Levomilnacipran ER (F2695 SR) ved svær depressiv lidelse
En dobbeltblind, placebokontrolleret, fastdosisundersøgelse af F2695 SR hos patienter med svær depressiv lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Forest Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
- Forest Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Forest Investigative Site
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- Forest Investigative Site
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Forest Investigative Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Forest Investigative Site
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Forest Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
- Forest Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- Forest Investigative Site
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Forest Investigative Site
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- Forest Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Forest Investigative Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Forest Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Forest Investigative Site
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Forest Investigative Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
- Forest Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
- Forest Investigative Site
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Forest Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
- Forest Investigative Site
-
Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
- Forest Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Forest Investigative Site
-
Mt. Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Forest Investigative Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Forest Investigative Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Forest Investigative Site
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Forest Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Forest Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Forest Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Forest Investigative Site
-
Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
- Forest Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
- Forest Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Forest Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Forest Investigative Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Forest Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Forest Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Forest Investigative Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Forest Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 18-65 år
- Opfylder i øjeblikket DSM-IV-TR-kriterierne for svær depressiv lidelse
- Patientens aktuelle depressive episode skal vare mindst 8 uger
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, kvinder, der vil amme under undersøgelsen, og kvinder med den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode
Patienter med tidligere opfyldelse af DSM-IV-TR kriterierne for:
- enhver manisk eller hypomanisk episode
- skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse
- tvangslidelse
- Patienter, der anses for at være en selvmordsrisiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
40 mg Levomilnacipran ER-kapsler, lav dosis, oral administration, én gang dagligt.
|
Levomilnacipran ER, 40 mg, oral administration, i kapselform, en gang dagligt i 8 uger.
Levomilnacipran ER, 80 mg, oral administration, i kapselform, én gang dagligt i 8 uger.
Levomilnacipran ER, 120 mg, oral administration, i kapselform, en gang dagligt i 8 uger.
|
Eksperimentel: 2
80 mg Levomilnacipran ER kapsler, medium dosis, oral administration, en gang daglig dosering
|
Levomilnacipran ER, 40 mg, oral administration, i kapselform, en gang dagligt i 8 uger.
Levomilnacipran ER, 80 mg, oral administration, i kapselform, én gang dagligt i 8 uger.
Levomilnacipran ER, 120 mg, oral administration, i kapselform, en gang dagligt i 8 uger.
|
Eksperimentel: 3
120 mg Levomilnacipran ER kapsler, høj dosis, oral administration, en gang daglig dosering
|
Levomilnacipran ER, 40 mg, oral administration, i kapselform, en gang dagligt i 8 uger.
Levomilnacipran ER, 80 mg, oral administration, i kapselform, én gang dagligt i 8 uger.
Levomilnacipran ER, 120 mg, oral administration, i kapselform, en gang dagligt i 8 uger.
|
Placebo komparator: 4
Matchende placebokapsler, oral administration, én gang dagligt.
|
Matchende placebokapsler, oral administration, én gang dagligt i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
|
MADRS blev brugt til at vurdere depressiv symptomatologi i løbet af den sidste uge. Patienter vurderes på 10 punkter for at vurdere følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse. Hvert emne af de 10 punkter bedømmes på en 7-trins skala. En score på 0 indikerer fravær af symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer af maksimal sværhedsgrad. Den samlede MADRS-score for dette mål varierer fra 0 (fravær af symptomer) til 60 (maksimal sværhedsgrad for alle målte symptomer). |
Fra baseline til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
|
Sheehan Disability Scale (SDS) er et 3-element klinikervurderet spørgeskema, der bruges til at evaluere funktionelle svækkelser inden for områderne arbejde, socialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar.
Alle emner er vurderet på et 11-punkts kontinuum (0 = ingen svækkelse til 10 = mest alvorlige) med den samlede SDS-score fra 0 (ingen svækkelse) til 30 (mest alvorlig for alle målte symptomer)
|
Fra baseline til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cutler AJ, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM, Ruth A. Levomilnacipran Extended-Release Treatment in Patients With Major Depressive Disorder: Improvements in Functional Impairment Categories. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Jun 11;17(3):10.4088/PCC.14m01753. doi: 10.4088/PCC.14m01753. eCollection 2015.
- Blum SI, Tourkodimitris S, Ruth A. Evaluation of functional health and well-being in patients receiving levomilnacipran ER for the treatment of major depressive disorder. J Affect Disord. 2015 Jan 1;170:230-6. doi: 10.1016/j.jad.2014.09.005. Epub 2014 Sep 10.
- Asnis GM, Bose A, Gommoll CP, Chen C, Greenberg WM. Efficacy and safety of levomilnacipran sustained release 40 mg, 80 mg, or 120 mg in major depressive disorder: a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2013 Mar;74(3):242-8. doi: 10.4088/JCP.12m08197.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Andre undersøgelses-id-numre
- LVM-MD-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med Levomilnacipran ER
-
Forest LaboratoriesAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Forest LaboratoriesAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Forest LaboratoriesAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Canada
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Forest LaboratoriesAfsluttetDepressiv lidelse, majorForenede Stater
-
Howard AizensteinNational Institute of Mental Health (NIMH); Weill Cornell Institute of...AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
AllerganAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Forest LaboratoriesAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AfsluttetPrimær fibromyalgiForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttet