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Sicherheit und Wirksamkeit von Levomilnacipran ER (F2695 SR) bei schweren depressiven Störungen

22. August 2013 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit fester Dosis von F2695 SR bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Levomilnacipran ER in festen Dosen im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von ambulanten Patienten mit schweren depressiven Störungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

724

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Forest Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Forest Investigative Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Forest Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Forest Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Forest Investigative Site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • Forest Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Forest Investigative Site
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Forest Investigative Site
      • Mt. Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Forest Investigative Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 18-65 Jahre alt
  • Erfüllen derzeit die DSM-IV-TR-Kriterien für eine schwere depressive Störung
  • Die aktuelle depressive Episode des Patienten muss mindestens 8 Wochen andauern

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, Frauen, die während der Studie stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

  • Patienten, die in der Vergangenheit die DSM-IV-TR-Kriterien erfüllt haben für:

    • jede manische oder hypomanische Episode
    • Schizophrenie oder eine andere psychotische Störung
    • Zwangsstörung
  • Patienten, bei denen ein Suizidrisiko besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
40 mg Levomilnacipran ER-Kapseln, niedrige Dosis, orale Verabreichung, einmal täglich.
Arzneimittel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, orale Verabreichung, in Kapselform, einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, orale Verabreichung, in Kapselform, einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, orale Verabreichung, in Kapselform, einmal täglich für 8 Wochen.
Experimental: 2
80 mg Levomilnacipran ER-Kapseln, mittlere Dosis, orale Verabreichung, einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, orale Verabreichung, in Kapselform, einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, orale Verabreichung, in Kapselform, einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, orale Verabreichung, in Kapselform, einmal täglich für 8 Wochen.
Experimental: 3
120 mg Levomilnacipran ER-Kapseln, hohe Dosis, orale Verabreichung, einmal tägliche Dosierung
Arzneimittel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, orale Verabreichung, in Kapselform, einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, orale Verabreichung, in Kapselform, einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, orale Verabreichung, in Kapselform, einmal täglich für 8 Wochen.
Placebo-Komparator: 4
Passende Placebo-Kapseln, orale Verabreichung, einmal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln, orale Verabreichung, einmal täglich für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 8. Woche

Das MADRS wurde zur Beurteilung der depressiven Symptomatik der vergangenen Woche verwendet. Die Patienten werden anhand von 10 Punkten bewertet, um Gefühle wie Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, verminderten Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse zu beurteilen.

Jeder der 10 Punkte wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Ein Wert von 0 weist auf das Fehlen von Symptomen hin, ein Wert von 6 auf maximale Schwere der Symptome. Der MADRS-Gesamtwert für diese Maßnahme reicht von 0 (keine Symptome) bis 60 (maximaler Schweregrad für alle gemessenen Symptome).
Von der Grundlinie bis zur 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 8. Woche
Die Sheehan Disability Scale (SDS) ist ein von Ärzten bewerteter Fragebogen mit drei Punkten, der zur Bewertung funktioneller Beeinträchtigungen in den Bereichen Arbeit, Sozialleben/Freizeit und Familienleben/Hausverantwortung dient. Alle Elemente werden auf einem 11-Punkte-Kontinuum bewertet (0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = am schwerwiegendsten), wobei der SDS-Gesamtwert zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) und 30 (am schwerwiegendsten für alle gemessenen Symptome) liegt.
Von der Grundlinie bis zur 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LVM-MD-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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