Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levomilnacipran ER:n (F2695 SR) turvallisuus ja teho masennushäiriössä

torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: Forest Laboratories

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen F2695 SR -tutkimus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Levomilnacipran ER:n kiinteiden annosten tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna avopotilaiden hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

724

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Forest Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Forest Investigative Site
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Forest Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Forest Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Forest Investigative Site
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
        • Forest Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Forest Investigative Site
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Forest Investigative Site
      • Mt. Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Forest Investigative Site
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Forest Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-65 v
  • Täyttää tällä hetkellä vakavan masennushäiriön DSM-IV-TR-kriteerit
  • Potilaan nykyisen masennusjakson on kestettävä vähintään 8 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tutkimuksen aikana ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin täyttäneet DSM-IV-TR-kriteerit:

    • mikä tahansa maaninen tai hypomaaninen jakso
    • skitsofrenia tai jokin muu psykoottinen häiriö
    • pakko-oireinen häiriö
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan itsemurhariski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
40 mg Levomilnacipran ER -kapselit, pieni annos, suun kautta, kerran päivässä.
Lääke: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, suun kautta, kapselimuodossa, kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, suun kautta, kapselimuodossa, kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, suun kautta, kapselimuodossa, kerran päivässä 8 viikon ajan.
Kokeellinen: 2
80 mg Levomilnacipran ER -kapselit, keskiannos, suun kautta, kerran vuorokaudessa
Lääke: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, suun kautta, kapselimuodossa, kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, suun kautta, kapselimuodossa, kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, suun kautta, kapselimuodossa, kerran päivässä 8 viikon ajan.
Kokeellinen: 3
120 mg Levomilnacipran ER -kapselit, suuri annos, suun kautta, kerran vuorokaudessa
Lääke: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, suun kautta, kapselimuodossa, kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, suun kautta, kapselimuodossa, kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, suun kautta, kapselimuodossa, kerran päivässä 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: 4
Vastaavat lumekapselit, suun kautta, kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumekapselit, suun kautta, kerran päivässä 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8

MADRS-mittaria käytettiin masennuksen oireiden arvioimiseen kuluneen viikon aikana. Potilaat luokitellaan 10 pisteellä, joilla arvioidaan surua, väsymystä, pessimismiä, sisäistä jännitystä, itsetuhoisuutta, unen tai ruokahalun vähenemistä, keskittymisvaikeuksia ja kiinnostuksen puutetta.

Jokainen 10 kohteen joukosta pisteytetään 7 pisteen asteikolla. Pistemäärä 0 tarkoittaa oireiden puuttumista, ja pistemäärä 6 osoittaa maksimaalisen vakavuuden. Tämän mittauksen MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (oireiden puuttuminen) 60:een (kaikkien mitattujen oireiden maksimivakavuus).
Perustasosta viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Sheehan Disability Scale (SDS) on 3-osainen kliinikon arvioima kyselylomake, jota käytetään arvioimaan toiminnallisia häiriöitä työn, sosiaalisen elämän/vapaa-ajan ja perhe-elämän/kotivastuun aloilla. Kaikki kohteet luokitellaan 11 pisteen jatkumon mukaan (0 = ei heikentymistä - 10 = vakavin) SDS-pisteiden ollessa 0 (ei heikkenemistä) 30:een (vakavin kaikille mitatuille oireille)
Perustasosta viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LVM-MD-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Levomilnacipran ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa