Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Levomilnacipran ER (F2695 SR) bij depressieve stoornis

22 augustus 2013 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met vaste dosis van F2695 SR bij patiënten met een depressieve stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Levomilnacipran ER vaste doses versus placebo bij de behandeling van poliklinische patiënten met depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

724

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Forest Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Forest Investigative Site
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Forest Investigative Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Forest Investigative Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Forest Investigative Site
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Forest Investigative Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Forest Investigative Site
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • Forest Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Forest Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Forest Investigative Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
        • Forest Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
        • Forest Investigative Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Forest Investigative Site
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Forest Investigative Site
      • Mt. Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Forest Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Forest Investigative Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Forest Investigative Site
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Forest Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Forest Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Forest Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18-65 jaar oud
  • Voldoen momenteel aan de DSM-IV-TR-criteria voor depressieve stoornis
  • De huidige depressieve episode van de patiënt moet ten minste 8 weken duren

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, vrouwen die tijdens het onderzoek borstvoeding zullen geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van het voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor:

    • elke manische of hypomane episode
    • schizofrenie of een andere psychotische stoornis
    • obsessief-compulsieve stoornis
  • Patiënten die worden beschouwd als een zelfmoordrisico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
40 mg Levomilnacipran ER-capsules, lage dosis, orale toediening, eenmaal daags.
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, orale toediening, in capsulevorm, eenmaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, orale toediening, in capsulevorm, eenmaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, orale toediening, in capsulevorm, eenmaal daags gedurende 8 weken.
Experimenteel: 2
80 mg Levomilnacipran ER-capsules, gemiddelde dosis, orale toediening, eenmaal daagse dosering
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, orale toediening, in capsulevorm, eenmaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, orale toediening, in capsulevorm, eenmaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, orale toediening, in capsulevorm, eenmaal daags gedurende 8 weken.
Experimenteel: 3
120 mg Levomilnacipran ER-capsules, hoge dosis, orale toediening, eenmaal daagse dosering
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 40 mg, orale toediening, in capsulevorm, eenmaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 80 mg, orale toediening, in capsulevorm, eenmaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Levomilnacipran ER
Levomilnacipran ER, 120 mg, orale toediening, in capsulevorm, eenmaal daags gedurende 8 weken.
Placebo-vergelijker: 4
Bijpassende placebo-capsules, orale toediening, eenmaal daags.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebocapsules, orale toediening, eenmaal daags gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 8

De MADRS werd de afgelopen week gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen. Patiënten worden beoordeeld op 10 items om gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse te beoordelen.

Elk item van de 10 items wordt gescoord op een 7-puntsschaal. Een score van 0 geeft de afwezigheid van symptomen aan en een score van 6 geeft de symptomen van maximale ernst aan. De totale MADRS-score voor deze maat varieert van 0 (afwezigheid van symptomen) tot 60 (maximale ernst voor alle gemeten symptomen).
Van basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 8
De Sheehan Disability Scale (SDS) is een door een arts beoordeelde vragenlijst met 3 items die wordt gebruikt om functionele beperkingen op het gebied van werk, sociaal leven/vrije tijd en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheid te evalueren. Alle items worden beoordeeld op een continuüm van 11 punten (0 = geen beperking tot 10 = meest ernstige) met een totale SDS-score van 0 (geen beperking) tot 30 (ernstigste voor alle gemeten symptomen).
Van basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carl Gommoll, MS, Forest Research Institute, a subsidiary of Forest Laboratories Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LVM-MD-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren