CARE Mentaliseringsfokuserad föräldragruppsresultatstudie
31 maj 2023 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Anslutande och reflekterande upplevelse (CARE) Mentaliseringsfokuserad föräldragrupp Behandlingsresultatstudie
Det primära syftet med den här kliniska prövningen är att utvärdera den 12-veckors mentaliseringsfokuserade gruppföräldrainterventionen, Connecting and Reflecting Experience (CARE), i förhållande till en behandling som vanligt (TAU)-grupp på en öppenvårdsklinik för barns psykiska hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10470
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar/vårdare till barn som får mentalvård på kommunala barnpolikliniker
- Engelsk- eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- Föräldern har allvarlig psykisk sjukdom eller betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Barnet har en betydande utvecklingsförsening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CARE Föräldragruppsbehandling
Deltagarna får den CARE-mentaliseringsfokuserade gruppföräldrainterventionen.
|
CARE-föräldragruppsbehandlingen är en 12-session, 60-minuters gruppmentaliseringsfokuserad intervention med 3 månatliga föräldra-barn-sessioner.
|
|
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagarna fortsätter att få behandling som vanligt på polikliniken för barns psykiska hälsovård.
|
Behandling som vanligt (TAU) involverar typiska barnpolikliniska mentalvårdstjänster, såsom individuella barnbesök och läkemedelshantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrarnas reflekterande funktion
Tidsram: Baslinje till post-intervention (12 veckor)
|
Förändring i föräldrarnas reflekterande funktion mätt av förälders/vårdares rapport på Parental Reflection Functioning Questionnaire.
Svar rapporteras på en 7-gradig Likert-skala från 1 till 7. Totalpoäng för de tre underskalorna (Pre-Mentalizing Modes, Certainty about mental states, and Interest and Curiosity) varierar från 6 till 42.
Lägre poäng på förmentaliserande lägen, måttliga poäng på visshet om mentala tillstånd och högre poäng på intresse och nyfikenhet indikerar bättre resultat.
|
Baslinje till post-intervention (12 veckor)
|
|
Förändring i föräldrastress
Tidsram: Baslinje till post-intervention (12 veckor)
|
Förändring i föräldrastress mätt av förälders/vårdares rapport på Parenting Stress Index.
Svar rapporteras på en 5-gradig Likert-skala från 1 till 5. Totalpoäng för Parenting Stress Index (PSI-SF-4) varierar från 36 till 180, med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje till post-intervention (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrarnas psykiatriska nöd
Tidsram: Baslinje till post-intervention (12 veckor)
|
Förändring i förälders/vårdares psykiatriska nöd som mäts av förälders/vårdgivarens rapport på den korta symtominventeringen.
Svar rapporteras på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4. Globala allvarlighetsindexpoäng för Brief Symptom Inventory (BSI-18) sträcker sig från 0 till 82, med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje till post-intervention (12 veckor)
|
|
Förändring i barns social-emotionella funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje till post-intervention (12 veckor)
|
Förändring i barns social-emotionella funktionsnedsättning mätt av förälder/vårdgivare och barns rapport på Youth Outcome Questionnaire.
Svaren rapporteras på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4. Totalpoäng på Youth Outcomes Questionnaire (Y-OQ-30.2) varierar från 0 till 120, med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje till post-intervention (12 veckor)
|
|
Förändring i familjens funktion
Tidsram: Baslinje till post-intervention (12 veckor)
|
Förändring i familjens funktion mätt av förälder/vårdgivare och barns rapport på Family Assessment Device.
Svaren rapporteras på en 4-gradig Likert-skala från 1 till 4. Totalpoäng på skalan för allmänt fungerande för Family Assessment Device varierar från 12 till 48, med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje till post-intervention (12 veckor)
|
|
Förändring i föräldrarnas känsloreglering
Tidsram: Baslinje till post-intervention (12 veckor)
|
Förändring i förälder/vårdares känsloreglering mätt av förälders/vårdares rapport på Svårigheter med känsloregleringsskalan.
Svar rapporteras på en 5-gradig Likert-skala från 1 till 5. Totalpoäng för Svårigheter med emotionregleringsskalan (DERS-18) varierar från 18 till 90, med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje till post-intervention (12 veckor)
|
|
Förändring i föräldrars uppfattning om socialt stöd
Tidsram: Baslinje till post-intervention (12 veckor)
|
Förändring i föräldrars/vårdares uppfattningar om socialt stöd mätt av förälder/vårdgivares rapport på utvärderingslistan för interpersonellt stöd.
Svar rapporteras på en 4-gradig Likert-skala från 0 till 3. Totalpoäng på Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12) varierar från 0 till 36, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje till post-intervention (12 veckor)
|
|
Förändring i föräldrars uppfattning om samhörighet
Tidsram: Baslinje till post-intervention (12 veckor)
|
Förändring i föräldrars/vårdares uppfattningar om samhörighet mätt av förälders/vårdgivares rapport om känslan av tillhörighetsinventering.
Svaren rapporteras på en 4-gradig Likert-skala från 1 till 4. Totalpoäng för skalan Psychological Experience i Sense of Belongingness Inventory varierar från 18 till 72, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje till post-intervention (12 veckor)
|
|
Förändring i förälder-barn-relationen
Tidsram: Baslinje till post-intervention (12 veckor)
|
Förändring i förälder-barn-relationen mätt av barnrapporten på säkerhetsskalan.
Svar rapporteras på en 4-gradig Likert-skala från 1 till 4. Totalpoäng på säkerhetsskalan varierar från 1 till 96, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje till post-intervention (12 veckor)
|
|
Förändring i rapporterad exponering för negativa barndomsupplevelser (ACE)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (12 veckor)
|
Förändring i rapporterad förälders och barns exponering för ACE, mätt av förälders/vårdares rapport på frågeformuläret Adverse Childhood Experiences (ACE).
Svar rapporteras på en binär (ja/nej) skala.
Totalpoäng på frågeformuläret Adverse Childhood Experiences varierar från 0 till 10.
|
Baslinje och efter intervention (12 veckor)
|
|
Förändringar i föräldrars erfarenheter av rasism och diskriminering
Tidsram: Baslinje och efter intervention (12 veckor)
|
Förändring i rapporterad nöd i relation till upplevelser av rasism och/eller diskriminering mätt av förälders/vårdgivares rapport på skalan för dagliga livserfarenheter på skalan för rasism och livserfarenhet.
Svar rapporteras på två 6-punkts Likert-skalor från 0 till 5. Totalpoäng på skalan Daily Life Experiences på skalorna Rasism och Livserfarenhet varierar från 0 till 100, med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Baslinje och efter intervention (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amanda Zayde, PsyD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2020-11240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .